Novo Nordisk kämpft gleich an mehreren Fronten. Eine neue FDA-Abmahnung wegen nicht gemeldeter Nebenwirkungen trifft das Unternehmen in einem ohnehin schwierigen Moment – und verstärkt die Zweifel daran, wann sich die Lage stabilisiert.
FDA rügt Meldepflicht-Verstöße
Die US-Arzneimittelbehörde hat Novo Nordisk in einem Schreiben vom 5. März für „schwerwiegende Verstöße“ bei der Meldung von Nebenwirkungen seiner GLP-1-Medikamente Ozempic und Wegovy gerügt. Konkret wirft die FDA dem Unternehmen vor, ernste und unerwartete Ereignisse – darunter drei Todesfälle sowie Berichte über Suizidgedanken – nicht fristgerecht als 15-Tage-Alarmmeldungen eingereicht zu haben.
Grundlage der Abmahnung ist eine Inspektion des Novo-Standorts in Plainsboro, New Jersey, die zwischen Januar und Februar 2025 stattfand. Die FDA betont ausdrücklich, dass sie keine Aussage über einen kausalen Zusammenhang zwischen den Ereignissen und dem Wirkstoff Semaglutid trifft – beanstandet wird allein die Verletzung der Meldepflichten.
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Es ist bereits die dritte FDA-Abmahnung innerhalb kurzer Zeit. Neben dem aktuellen Schreiben erhielt Novo Nordisk eine weitere Rüge zu seinem Produktionsstandort in Bloomington, Indiana, sowie sogenannte „Untitled Letters“ zu Werbematerialien für Ozempic und Wegovy. Das Unternehmen erklärt, seit Februar 2025 an Korrekturmaßnahmen zu arbeiten und insgesamt sieben Aktualisierungen an die Behörde übermittelt zu haben. Die aktuelle Abmahnung fordere lediglich zusätzliche Details zu bereits laufenden Maßnahmen.
Umsatzdruck und ein schwieriges Jahr
Die regulatorischen Probleme kommen zu einem Zeitpunkt, an dem das Unternehmen ohnehin unter erheblichem wirtschaftlichem Druck steht. Im Februar 2026 senkte Novo Nordisk seine Jahresprognose deutlich: Für 2026 erwartet das Unternehmen nun ein bereinigtes Umsatzminus von 5 bis 13 Prozent zu konstanten Wechselkursen – weit unter den vorherigen Analystenerwartungen.
Haupttreiber dieser Entwicklung sind zwei Faktoren. Erstens hat Novo Nordisk im vergangenen November ein Preisabkommen mit der US-Regierung unterzeichnet, das den monatlichen Preis für Wegovy und Ozempic von über 1.000 Dollar auf 350 Dollar senkt – im Gegenzug für eine dreijährige Zollbefreiung. Zweitens verschärft sich der Wettbewerb im GLP-1-Markt durch Eli Lilly spürbar.
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Die Folgen spiegeln sich auch beim Großaktionär wider: Novo Holdings, die Kontrollgesellschaft hinter Novo Nordisk, meldete für 2025 einen Rückgang des verwalteten Vermögens von umgerechnet rund 142 Milliarden Euro auf 93 Milliarden Euro – hauptsächlich bedingt durch den Kursverfall der Novo-Nordisk-Aktie.
Lichtblicke und der Weg nach vorn
Inmitten der Belastungen gibt es vereinzelte positive Signale. Eine kommerzielle Einigung mit der Telemedizin-Plattform Hims & Hers ermöglicht den Vertrieb von Ozempic über deren Plattform; im Gegenzug stellt Hims & Hers die Vermarktung von Nachahmerversionen der GLP-1-Medikamente ein. Zudem setzt Novo Nordisk mittelfristig auf seine Pipeline: Die Kombinationstherapie CagriSema, das Hämophilie-Präparat Mim8 sowie Phase-3-Daten zu Etavopivat und Ziltivekimab sollen neue Wachstumsperspektiven eröffnen.
Die Aktie notiert derzeit rund 55 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch und damit in der Nähe mehrjähriger Tiefststände. Bis zur nächsten Hauptversammlung am 26. März 2026 – bei der unter anderem die Verlängerung des Aktienrückkaufprogramms zur Abstimmung steht – und den Quartalszahlen am 6. Mai 2026 dürfte das Bild von regulatorischem Gegenwind, Preisdruck und Wettbewerbsdynamik geprägt bleiben.
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