Ocugen steht kurz vor der Veröffentlichung des vollständigen Phase-2-Datensatzes seiner ArMaDa-Studie für OCU410 — eine einmalige Gentherapie gegen geografische Atrophie, eine der häufigsten Ursachen für irreversiblen Sehverlust. Die vorläufigen Ergebnisse waren vielversprechend. Jetzt kommt die Bewährungsprobe.
Was die vollständigen Daten zeigen müssen
Im Januar 2026 hatte Ocugen erste 12-Monats-Daten aus der ArMaDa-Studie veröffentlicht: OCU410 reduzierte das Läsionswachstum bei 23 auswertbaren Patienten um 46 Prozent (p-Wert: 0,015). Über alle 60 Studienteilnehmer hinweg wurden keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, keine Entzündungsreaktionen und keine Injektionskomplikationen beobachtet.
Der vollständige Datensatz — laut eigener Guidance für März 2026 angekündigt — soll das Design einer pivotalen Phase-3-Studie bestimmen, die noch in diesem Jahr starten soll. Eine Zulassungseinreichung beim FDA ist für 2028 geplant. Ob die Wirksamkeitssignale aus der Teilauswertung über die gesamte Patientenpopulation standhalten, ist die entscheidende Frage.
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Drei BLA-Einreichungen in drei Jahren
OCU410 ist nicht Ocugens einziger Wirkstoff mit regulatorischem Momentum. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, zwischen 2026 und 2028 drei Biologics License Applications einzureichen — ein ambitionierter Zeitplan für ein Unternehmen, das noch keine Marktzulassung besitzt.
Am weitesten fortgeschritten ist OCU400: Die Phase-3-Studie liMeliGhT hat die Patientenrekrutierung abgeschlossen, die rollende BLA-Einreichung ist für das dritte Quartal 2026 vorgesehen. Die Europäische Arzneimittelagentur hat die US-Studie für eine parallele Zulassungseinreichung anerkannt. Für den Stargardt-Kandidaten OCU410ST werden Interimsdaten im dritten Quartal 2026 erwartet, topline Phase-2/3-Daten folgen voraussichtlich im zweiten Quartal 2027.
Finanzieller Druck bleibt real
Hinter dem klinischen Fortschritt steht eine angespannte Bilanz. Für das Geschäftsjahr 2025 meldete Ocugen einen Nettoverlust von 67,8 Millionen Dollar bei Einnahmen von 4,4 Millionen Dollar — überwiegend aus Lizenzvereinbarungen. Zum Jahresende 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von 18,6 Millionen Dollar.
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Eine Kapitalerhöhung im Januar 2026 — 15 Millionen Aktien zu je 1,50 Dollar, geführt von RTW Investments — brachte Nettoerlöse von rund 20,9 Millionen Dollar und verlängert die Finanzierungsreichweite bis ins vierte Quartal 2026. Werden ausstehende Warrants von Janus Henderson vollständig ausgeübt, könnte die Runway bis ins zweite Quartal 2027 reichen. Das negative Eigenkapital von 12,2 Millionen Dollar und die begrenzte Kassenreichweite machen weitere Finanzierungsrunden wahrscheinlich.
Trotzdem haben institutionelle Investoren im vierten Quartal 2025 ihr Engagement ausgebaut: Vanguard und Millennium Management erhöhten ihre Positionen merklich. Seit Jahresbeginn hat die Aktie rund 81 Prozent zugelegt und notiert nahe ihrem 52-Wochen-Hoch.
Mit der OCU400-BLA-Einreichung im dritten Quartal 2026 und potenziellen Topline-Phase-3-Daten im ersten Quartal 2027 hat Ocugen einen konkreten Katalysatorkalender — sofern die vollständigen ArMaDa-Daten die vorläufigen Signale bestätigen.
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