Das Biotech-Unternehmen Ocugen drückt bei der Entwicklung seiner Gentherapie gegen die Stargardt-Krankheit aufs Tempo. Die Rekrutierung und Dosierung aller 63 Patienten für die entscheidende Phase-2/3-Studie konnte in weniger als neun Monaten abgeschlossen werden. Damit liegt das Unternehmen deutlich vor dem ursprünglichen Zeitplan.
Die GARDian3-Studie im Detail
Bei der GARDian3-Studie handelt es sich um eine zulassungsrelevante Untersuchung. Sie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Verabreichung des Wirkstoffs OCU410ST belegen. Hauptziel der Therapie ist es, das strukturelle Fortschreiten der Stargardt-Krankheit zu verlangsamen.
Diese genetisch bedingte Netzhauterkrankung führt zu einem schrittweisen Verlust des zentralen Sehvermögens. Bislang existieren für diese Indikation keine von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen Behandlungen. Gemessen wird der Erfolg der Studie primär an der Reduzierung des Wachstums von Netzhautläsionen nach zwölf Monaten.
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Sicherheitsprofil und nächste Schritte
Ein erster Blick auf die klinischen Daten fällt positiv aus. Ocugen meldet bislang keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie. Auch spezifische Komplikationen wie Augenentzündungen oder Gefäßneubildungen blieben aus.
Da die Dosierungsphase nun abgeschlossen ist, rücken konkrete Auswertungen in den Fokus. Bereits für das dritte Quartal dieses Jahres ist eine Zwischenanalyse angesetzt. Diese wird die Ergebnisse von 24 behandelten Patienten nach einer achtmonatigen Beobachtungsphase umfassen.
Die vollständigen Hauptdaten der Studie werden für das zweite Quartal 2027 erwartet. Sollten diese Ergebnisse die Wirksamkeit bestätigen, plant Ocugen die Einreichung des Zulassungsantrags (BLA) bis Mitte 2027 auf Basis der Ein-Jahres-Daten. Der vorzeitige Abschluss der Patientenbehandlung markiert einen messbaren operativen Fortschritt für die Augenheilkunde-Plattform des Unternehmens.
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