Die Phase-2-Studie von Ocugen lieferte positive Ergebnisse – und trotzdem verlor die Aktie nach der Ankündigung mehr als 12 %. Was auf den ersten Blick widersprüchlich wirkt, hat einen konkreten Grund: Die Daten zeigen zwar klinischen Erfolg, werfen aber gleichzeitig eine entscheidende Frage für die nächste Studienphase auf.
Was die Studie zeigt
Im Mittelpunkt steht OCU410, eine Gentherapie zur Behandlung der geografischen Atrophie – einer fortgeschrittenen Form der trockenen Makuladegeneration, die in den USA und Europa rund zwei bis drei Millionen Menschen betrifft. In der ArMaDa-Studie mit 51 Teilnehmern reduzierte die mittlere Dosis das Wachstum der Läsionen um 31 % gegenüber der Kontrollgruppe – ein Wert, der deutlich über der Wirksamkeit derzeit zugelassener Therapien liegt, die auf 15 bis 22 % kommen. Zudem verlangsamte sich der Verlust der sogenannten Ellipsoidzone, einem Indikator für die Gesundheit der Photorezeptoren, um 27 %. Das Sicherheitsprofil war unauffällig: keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, keine Netzhautablösungen, keine Entzündungen.
Die Dosis-Frage trübt das Bild
Trotz dieser Ergebnisse reagierten Anleger skeptisch. Der Grund liegt in der fehlenden Dosis-Wirkungs-Beziehung: Die höhere Dosis zeigte mit 36 % Reduktion zwar einen besseren Wert als die mittlere Dosis – allerdings deutlich weniger als die 54 %, die eine vorläufige Analyse im Januar noch angedeutet hatte. Analysten werten diesen Rückgang als Unsicherheitsfaktor, weil unklar bleibt, welche Dosis für die entscheidende Phase-3-Studie gewählt wird und welches Wirksamkeitsniveau dabei realistisch erwartet werden kann.
Phase 3 ab dem dritten Quartal 2026
Ocugen plant, die globale Phase-3-Zulassungsstudie im dritten Quartal 2026 zu starten. Bis zu 300 Teilnehmer sollen eingeschlossen werden, das Design sieht eine adaptive Struktur mit einer statistischen Power von über 95 % vor. Die Dosisauswahl für Phase 3 soll auf Basis der nun vorliegenden 12-Monats-Daten getroffen werden. Eine Zulassungseinreichung beim FDA – ein sogenannter Biologics License Application – ist für 2028 geplant. Gelingt der Übergang in Phase 3 reibungslos, wäre das ein wesentlicher Schritt für Ocugens ophthalmologische Pipeline, die innerhalb von drei Jahren insgesamt drei solcher Einreichungen anstrebt.
Ocugen-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Ocugen-Analyse vom 25. März liefert die Antwort:
Die neusten Ocugen-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Ocugen-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 25. März erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Ocugen: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
