Ocugen schließt die Patientenrekrutierung für seine wegweisende Phase-3-Studie liMeliGhT ab – und das nur einen Tag vor der Bekanntgabe der Quartalszahlen. Mit 140 eingeschriebenen Patienten ist es die bislang größte klinische Studie für eine Gentherapie bei Retinitis pigmentosa. Die ersten Ergebnisse werden im ersten Quartal 2027 erwartet.
Größte Gentherapie-Studie ihrer Art
Die liMeliGhT-Studie für OCU400 richtet sich an Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) – einer erblichen Netzhauterkrankung, die zur Erblindung führen kann. Das Besondere: Die Therapie ist genunabhängig und damit für einen breiten Patientenkreis geeignet, von Kindern ab drei Jahren bis zu Erwachsenen im Spätstadium.
Die 140 Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungs- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Primäres Ziel ist die Verbesserung der Sehfunktion nach zwölf Monaten, gemessen mittels LDNA-Test. Ocugen plant, im dritten Quartal 2026 die Zulassung bei der FDA zu beantragen – mit dem Ziel einer Markteinführung 2027.
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Langzeitdaten überzeugen
Die Phase-1/2-Daten über drei Jahre stützen das Programm: 88 Prozent der behandelten Patienten zeigten eine Verbesserung oder Stabilisierung gegenüber unbehandelten Augen. Ein durchschnittlicher Zugewinn von zwei Sehlinien wurde beobachtet, und das über verschiedene Mutationstypen hinweg. Neue behandlungsbedingte Nebenwirkungen traten nicht auf.
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat bereits bestätigt, dass die US-Studiendaten für eine Zulassung in Europa akzeptiert werden.
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Pipeline auf drei Fronten
Neben OCU400 arbeitet Ocugen an zwei weiteren Gentherapien: OCU410 für trockene altersbedingte Makuladegeneration zeigte erste positive Zwölf-Monats-Daten, während OCU410ST für Stargardt-Erkrankung in einer Phase-2/3-Studie geprüft wird. Zwischenergebnisse werden Mitte 2026 erwartet, die Zulassung ist für die erste Jahreshälfte 2027 geplant.
Das Unternehmen hat Anfang 2026 durch eine Kapitalerhöhung 20,85 Millionen Dollar eingenommen und geht davon aus, damit bis ins vierte Quartal 2026 finanziert zu sein. Als neue Finanzchefin holte Ocugen Rita Johnson-Greene an Bord, die über 20 Jahre Erfahrung im Healthcare-Sektor mitbringt.
Drei Zulassungen in drei Jahren geplant
Am 4. März 2026 legt Ocugen seine Zahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 vor. Die Studie liMeliGhT ist nur ein Teil des Plans: Insgesamt will das Unternehmen bis 2029 drei Zulassungsanträge einreichen. Der Start des BLA-Verfahrens für OCU400 im dritten Quartal 2026 wäre der erste Schritt.
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