Regeneron plant für das erste Halbjahr 2027 eine potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Baloncibart. Gestern meldete das Unternehmen Ergebnisse der Phase-2-Studie PINNACLE bei Erwachsenen mit POTS: Eine einzelne Dosis verringerte die übermäßige Herzfrequenzreaktion beim Aufstehen. Zudem verbesserten sich die Symptome über einen Zeitraum von vier Wochen.
Die heute um 0,3% auf 857,40 € gesunkene Aktie reagiert damit verhalten auf die jüngste Studienmeldung.
Weitere Ergebnisse aus der klinischen Entwicklung
Auch für den Wirkstoff CIDEBsiRNA legte Regeneron am Sonntag klinische Ergebnisse vor. Sie stammen aus der ersten Untersuchung am Menschen bei MASLD. Nach Unternehmensangaben normalisierte eine einzelne, unter die Haut verabreichte Dosis rasch den Leberfettgehalt. Zugleich verbesserten sich die Marker für Leberschäden.
Die Wirkung hielt nach Angaben von Regeneron bis Woche 36 an. Während die PINNACLE-Ergebnisse die Herzfrequenzreaktion und Symptome betreffen, erfasste diese Untersuchung Leberfett und Marker für Leberschäden.
Cemdisiran mit regulatorischem Zieltermin im November
Für Cemdisiran hatte Regeneron am 25. Juni einen weiteren regulatorischen Schritt gemeldet: Die US-Arzneimittelbehörde FDA nahm den Zulassungsantrag bei generalisierter Myasthenia gravis zur beschleunigten Prüfung an. Als Zieltermin für eine Entscheidung nannte das Unternehmen November 2026.
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