Die Aktie von Regenxbio ist am Mittwoch um 28% eingebrochen. Der Grund: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat klinische Studien für zwei Gentherapien des Unternehmens gestoppt. Auslöser war die Entdeckung eines Hirntumors bei einem fünfjährigen Patienten, der vor vier Jahren mit RGX-111 behandelt worden war.
Die FDA verhängte nicht nur einen klinischen Stopp für RGX-111 zur Behandlung des Hurler-Syndroms, sondern auch für RGX-121 gegen das Hunter-Syndrom. Die Behörde begründet dies mit Ähnlichkeiten zwischen den Produkten und den Patientengruppen.
Ein Tumor – aber ist die Therapie schuld?
Eine vorläufige genetische Analyse des Tumors zeigte eine Integration des AAV-Vektorgenoms, die mit einer Überexpression des Proto-Onkogens PLAG1 verbunden ist. Das klingt beunruhigend. Doch Regenxbio betont: Ein ursächlicher Zusammenhang zur Therapie sei nicht nachgewiesen. Der betroffene Patient zeige keinerlei Symptome und mache positive Entwicklungsfortschritte.
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Bei neun weiteren mit RGX-111 behandelten Teilnehmern wurde kein Tumor festgestellt. Auch die 32 Patienten, die RGX-121 erhielten – einige davon bereits vor sieben Jahren – zeigen nach wie vor ein positives Sicherheitsprofil.
Warum stoppt die FDA beide Programme?
Unternehmenschef Curran Simpson äußerte sich überrascht über die Entscheidung der FDA, auch RGX-121 zu stoppen. Es handle sich um getrennte Therapien mit unterschiedlichen Sicherheitsprofilen. Während die Untersuchung eines einzelnen, nicht eindeutigen Vorfalls bei RGX-111 weiterlaufe, sehe er keinen Grund für den Stopp des RGX-121-Programms.
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Das Unternehmen hat die vollständige Mitteilung der FDA mit weiteren Details noch nicht erhalten und bereitet sich darauf vor, alle Informationsanfragen der Behörde zu beantworten.
Was bedeutet das für Investoren?
Die Analysten von Stifel halten trotz des Rückschlags an ihrer Kaufempfehlung und dem Kursziel von 45 Dollar fest – das entspricht einem Aufwärtspotenzial von 296% gegenüber dem aktuellen Kurs von 11,36 Dollar. Der klinische Stopp dürfte die ursprünglich für den 8. Februar 2026 geplante Zulassungsentscheidung für RGX-121 verzögern.
Stifel hebt hervor, dass RGX-121 einen hochreinen, modernisierten Herstellungsprozess nutzt – im Gegensatz zu RGX-111. Dieser Unterschied könnte entscheidend sein. Wichtig auch: Die anderen Programme RGX-202 und RGX-314 sollten von dem Stopp nicht betroffen sein, da sie andere Vektoren und Verabreichungsmethoden verwenden.
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