Replimune lässt die Phase als reines Forschungsunternehmen hinter sich. Nach der Zulassung für das Krebsmedikament Tudriqev bereitet die Firma nun den Markteintritt vor. Im Fokus steht dabei die personelle und finanzielle Aufrüstung für das vierte Quartal 2026.

Zulassung nach Rückschlägen

Die US-Gesundheitsbehörde FDA erteilte Tudriqev am 6. August die beschleunigte Zulassung. Das Mittel wird in Kombination mit Opdivo bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs eingesetzt. Zuvor hatte die Behörde den Antrag zweimal abgelehnt.

Die Entscheidung der Experten stützt sich auf die IGNYTE-Studie. Hier erzielte die Therapie eine Ansprechrate von 32,9 Prozent. Die durchschnittliche Dauer des Ansprechens lag bei rund 33 Monaten.

Offensive am Absatzmarkt

Replimune setzt den Listenpreis für eine Behandlung auf rund 450.000 Dollar an. Damit positioniert sich das Unternehmen preislich unter der Konkurrenz von Iovance Biotherapeutics. Analysten von BMO Capital Markets trauen dem Medikament bis 2035 Spitzenumsätze von 1,3 Milliarden Dollar zu.

Michelle DiNapoli soll als Chief Commercial Officer den Vertrieb leiten. Das Unternehmen lockte sie dafür mit einem speziellen Aktienpaket. Es umfasst 150.000 Aktienoptionen sowie 100.000 bedingte Aktieneinheiten.

Kapital und Marktskepsis

Eine Kapitalerhöhung spülte Mitte August 150 Millionen Dollar in die Kasse. Diese Mittel sind für den Aufbau der kommerziellen Infrastruktur reserviert. Am Markt bleibt die Stimmung indes angespannt.

Short-Seller setzen die Aktie unter Druck. Die Leerverkaufsquote liegt aktuell bei hohen 28,2 Prozent. Marktbeobachter bewerten die Geschwindigkeit des Markteintritts skeptisch. Das spiegelt die hohe Volatilität der Biotech-Aktie wider.

Tudriqev soll voraussichtlich im Oktober 2026 auf den Markt kommen. Parallel dazu läuft die Phase-3-Studie IGNYTE-3. Diese Studie ist entscheidend, um die beschleunigte Zulassung in eine reguläre Genehmigung umzuwandeln.