Das Biotech-Unternehmen Replimune sieht sich mit einer Welle von Sammelklagen konfrontiert, die die Kursentwicklung am gestrigen Montag belastet haben.

Mehrere US-Anwaltskanzleien, darunter Bronstein, Gewirtz & Grossman sowie Glancy Prongay Wolke & Rotter, reichten Klagen ein, die dem Management irreführende Angaben im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für den Hoffnungsträger RP1 vorwerfen. In der Folge verzeichnete das Papier im gestrigen Handel einen Rückgang von 5,8 Prozent.

Vorwürfe wegen irreführender Angaben zur Zulassung

Im Zentrum der juristischen Auseinandersetzung steht der Zeitraum zwischen dem 20. Oktober 2025 und dem 10. April 2026. Den Klägern zufolge habe Replimune wesentliche Informationen über Bedenken der US-Arzneimittelbehörde FDA hinsichtlich des Studiendesigns sowie der Datenqualität einer ungeplanten Analyse von lediglich 40 Patienten verschwiegen. Diese Versäumnisse hätten dazu geführt, dass Anleger über die Erfolgsaussichten der RP1-Zulassung getäuscht wurden.

Besonders ins Gewicht fällt dabei der massive Kurssturz um rund 84 Prozent im Frühjahr 2026, nachdem die FDA eine erste Zulassung abgelehnt hatte. Medienberichten zufolge haben interessierte Aktionäre nun bis zum 5. Oktober Zeit, sich als Hauptkläger für das Verfahren zu melden.

Die Kanzleien untersuchen insbesondere, ob das Unternehmen fälschlicherweise behauptet hatte, dass die Neureinreichung des Zulassungsantrags (BLA) die von der FDA zuvor kommunizierten Bedenken vollständig adressiert habe.

FDA-Zulassung als Gegenpol zur Rechtsunsicherheit

Die rechtlichen Unsicherheiten treffen das Unternehmen in einer Phase bedeutender operativer Fortschritte. Nachdem eine FDA-Entscheidung zu RP1 vor rund einem Monat noch ausstand, erteilte die Behörde am 6. August die beschleunigte Zulassung für TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) in Kombination mit Nivolumab.

Das Medikament ist für die Behandlung von nicht operierbarem fortgeschrittenem kutanem Melanom nach einer Progression unter einer Anti-PD-1-basierten Therapie vorgesehen.

Die Entscheidung der Behörde basierte auf den Ergebnissen der IGNYTE-Studie, bei der eine objektive Ansprechrate von 24,2 Prozent bei den Patienten festgestellt wurde.

Diese Marktzulassung ist jedoch an die Bedingung geknüpft, dass Replimune in einer Bestätigungsstudie nach der Zulassung weiteren klinischen Nutzen nachweist. Trotz der jüngsten Kursabgabe durch die Klagemeldungen weist die Aktie über die letzten 30 Tage noch immer eine positive Entwicklung von 21 Prozent auf.

Finanzielle Basis und Analystenecho

Zur Finanzierung der weiteren Kommerzialisierung und der erforderlichen Folgestudien sicherte sich Replimune am 14. August frisches Kapital. Im Rahmen eines öffentlichen Angebots von 9,7 Millionen Aktien zu einem Preis von 12,06 US-Dollar pro Stück flossen dem Unternehmen netto etwa 140,5 Millionen Dollar zu. Damit verfügt die Gesellschaft, deren Marktkapitalisierung bei rund 1,26 Milliarden € liegt, über ein finanzielles Polster für die kommenden Quartale. Parallel zur Kapitalerhöhung veröffentlichte das Unternehmen Mitte August die Finanzergebnisse für das erste Geschäftsquartal 2027.

Die Analysten beobachteten die Entwicklung im August überwiegend positiv. So stufte das Analysehaus Leerink Partners die Aktie am 4. August von „Market Perform“ auf „Outperform“ hoch und hob das Kursziel deutlich von 11,00 auf 17,00 US-Dollar an.

Die Experten begründeten diesen Schritt mit ihrer hohen Zuversicht in die beschleunigte FDA-Zulassung, die kurz darauf tatsächlich erfolgte. Ob die nun eingereichten Klagen die langfristige Einschätzung der Analysten beeinflussen werden, bleibt abzuwarten, da die operativen Meilensteine mit der TUDRIQEV-Zulassung vorerst erreicht sind.