Für das Biotech-Unternehmen Replimune kommt es knüppeldick. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das wichtigste Medikament RP1 erneut abgelehnt. Der Aktienkurs brach daraufhin massiv ein. Nun rufen die hohen Verluste auch noch Anlegeranwälte auf den Plan.
Juristisches Risiko nach FDA-Entscheidung
Am Montag gab die Kanzlei Johnson Fistel bekannt, mögliche Ansprüche von Investoren zu prüfen. Im Zentrum steht die Frage, ob das Management gegen US-Wertpapiergesetze verstoßen hat. Auslöser ist ein Schreiben der FDA vom 10. April. Darin lehnte die Behörde den Zulassungsantrag für das Melanom-Medikament RP1 ab.
Die Begründung der Prüfer ist eindeutig. Die einarmige Studie des Unternehmens reicht als kontrollierter klinischer Nachweis nicht aus. Replimune kritisierte daraufhin den Einsatz eines neuen Prüfteams. Dieses habe Gespräche mit dem Unternehmen abgelehnt. Analysten von BMO Capital Markets stellten sich jedoch auf die Seite der Behörde. Replimune und die FDA seien sich bei der Bewertungsmethode nie wirklich einig gewesen.
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Analysten streichen Kursziele zusammen
Die Wall Street reagierte am Montag mit massiven Herabstufungen. Analysten sehen den Weg zur Marktzulassung nun deutlich länger. HC Wainwright rechnet sogar damit, dass die geforderten Daten erst gegen Ende des Jahrzehnts vorliegen.
Mehrere Banken reagierten mit drastischen Kürzungen:
* Wedbush: Kursziel von 19 auf 2 US-Dollar gesenkt.
* Leerink Partners: Kursziel von 11 auf 2 US-Dollar gekappt.
* BMO Capital Markets: Neues Kursziel bei 1 US-Dollar.
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Harter Sparkurs als letzte Option
Die Folge: ein drastischer Sparkurs. Replimune muss Stellen abbauen und die US-Produktion deutlich zurückfahren. Ende 2025 verfügte das Unternehmen noch über Barreserven von rund 269 Millionen US-Dollar. Ohne eine beschleunigte Zulassung für RP1 steht das gesamte Entwicklungsprogramm auf der Kippe. Der Kapitalmarkt zieht bereits Konsequenzen. Die Aktie stürzte am Montag um rund 64 Prozent ab und markierte bei 1,50 US-Dollar ein neues Rekordtief.
Das Management steht nun unter enormem Druck. Investoren warten auf genaue Zahlen zum Stellenabbau und zur künftigen Finanzierung. Zudem muss Replimune zeitnah klären, welche strategischen Alternativen dem Konzern jetzt noch bleiben.
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