Ein kleines Biotech-Unternehmen bekommt eine neue Chance bei der US-Arzneimittelbehörde. Replimune hat sich mit der FDA auf die erneute Einreichung seines Krebsmittels RP1 geeinigt. Der Wirkstoff soll zusammen mit einem Immuntherapeutikum fortgeschrittenen schwarzen Hautkrebs behandeln.

Die Behörde hat dafür eine beschleunigte Prüfung zugesagt. Das ist eine bemerkenswerte Wende: Die FDA hatte RP1 im Juli 2025 und erneut im April 2026 abgelehnt. Zwei Mal war das Unternehmen damit gescheitert.

Marktbeobachter sehen einen Zusammenhang mit Personalwechseln in der Behörde. Die Aktie zeigte in den vergangenen Wochen entsprechend starke Ausschläge. Für Anleger geht es um eine dritte und wohl letzte Chance auf eine Zulassung.

Klinische Daten und finanzielle Lage

Auf der ASCO-Konferenz im Mai und Juni 2026 präsentierte Replimune neue Daten. Dazu gehörten die ersten Ergebnisse am Menschen für seinen zweiten Wirkstoffkandidaten RP2 bei soliden Tumoren. Hinzu kam eine Drei-Jahres-Überlebensanalyse aus der zentralen IGNYTE-Studie.

CEO Sushil Patel will diese Daten nutzen, um den Fokus auf späte Tumorstadien zu legen. Mögliche Einsatzgebiete sind Leber- und Lungenkrebs.

Die Finanzlage bleibt angespannt. Nach der zweiten Absage im April strich Replimune massiv Stellen. Die liquiden Mittel reichen nach Einschätzung von Analysten noch für weniger als zwölf Monate. Eine Kreditlinie über 120 Millionen Dollar von Hercules Capital ist an regulatorische Erfolge geknüpft.

Stimmung am Markt

Die Marktkapitalisierung liegt Mitte Juni bei rund 740 Millionen Dollar. Analysten bleiben vorsichtig: Im Schnitt raten sie zum Verkauf der Aktie. Der Kurs schwankte zuletzt stark, was die Abhängigkeit vom FDA-Votum widerspiegelt.

Im August will Replimune die nächsten Quartalszahlen vorlegen. Dann wird sich zeigen, wie tief der Sparkurs greift. Das eigentliche Rennen bleibt aber die Zulassung.