Replimune steuert auf den wichtigsten Moment der Firmengeschichte zu. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für den Hoffnungsträger RP1 zur Prüfung angenommen. Damit rückt eine Markteinführung für Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs in greifbare Nähe.

FDA setzt engen Zeitplan

Die Behörde hat den 2. August 2026 als entscheidendes Datum für die Zulassungsentscheidung festgelegt. Zuvor wird Ende Juli ein Beratungskomitee über die Kombinationstherapie aus RP1 und Nivolumab diskutieren. Die Einstufung als „Class 1 response“ unterstreicht die Bedeutung des Verfahrens für die Behörde.

Finanziell bleibt die Lage für das Biotech-Unternehmen angespannt. Im Geschäftsjahr 2026 verbuchte Replimune einen Nettoverlust von 313,9 Millionen US-Dollar. Hohe Ausgaben für Forschung und Entwicklung trieben die Kosten auf über 220 Millionen Dollar.

Die Liquidität reicht vorerst aus. Mit 268,9 Millionen Dollar in der Kasse ist der Betrieb bis in das erste Quartal 2027 gesichert. Das Management gewinnt damit Zeit für den anstehenden Zulassungsprozess.

Überlebensraten stützen Optimismus

Die klinischen Daten stützen die Hoffnungen der Investoren. In der IGNYTE-Studie überlebten 47,8 Prozent der Patienten die ersten drei Jahre. Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, lag dieser Wert sogar bei 83,5 Prozent.

Parallel dazu treibt das Unternehmen weitere Projekte voran. Der Kandidat RP2 erzielte in einer frühen Phase bei soliden Tumoren eine Ansprechrate von 19 Prozent. Derweil läuft die Rekrutierung für eine Studie zu metastasiertem Aderhautmelanom.

An der Börse sorgt die Nachricht für Bewegung. Die Aktie notiert aktuell bei 9,96 Euro und legte damit heute um 1,59 Prozent zu. In den vergangenen 30 Tagen kletterte der Kurs bereits um fast 33 Prozent.

Die Volatilität bleibt mit über 260 Prozent extrem hoch. Anleger blicken nun auf die Sitzung des FDA-Ausschusses im Juli. Eine positive Empfehlung wäre die notwendige Hürde vor der finalen Entscheidung im August.