Replimune meldet sich eindrucksvoll zurück. Nach zwei herben Rückschlägen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ebnet eine neue Vereinbarung den Weg für die Zulassung des Hoffnungsträgers RP1. Anleger honorieren die Aussicht auf eine beschleunigte Prüfung.

Die Aktie kletterte am Donnerstag um 8,09 Prozent auf 9,22 Euro. Damit setzt das Papier seinen rasanten Lauf fort. Innerhalb von nur 30 Tagen summiert sich das Plus auf über 276 Prozent.

FDA macht Weg frei

Das Management hat sich mit der FDA auf die erneute Einreichung des Zulassungsantrags geeinigt. Die Behörde will das Verfahren als dringende Angelegenheit priorisieren. Dies ist ein entscheidender Wendepunkt. Zuvor hatte die FDA den Antrag im Juli 2025 und April 2026 zweimal abgelehnt.

Parallel dazu untermauern neue Langzeitdaten das medizinische Potenzial. In der IGNYTE-Studie erreichte die Kombination aus RP1 und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ein medianes Gesamtüberleben von 32,9 Monaten. Nach drei Jahren lebten noch fast 48 Prozent der Behandelten.

Starke Überlebensraten

Besonders bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, überzeugten die Ergebnisse. Hier lag die Überlebensrate nach drei Jahren bei 83,5 Prozent. Die objektive Ansprechrate betrug 33,6 Prozent. Replimune präsentierte diese Daten jüngst auf der ASCO-Jahrestagung.

Das Sicherheitsprofil blieb über den langen Zeitraum stabil. Die meisten Nebenwirkungen bewegten sich im niedrigen Bereich. Neue Risikosignale traten nicht auf. Dies dürfte die Chancen im kommenden Zulassungsverfahren weiter verbessern.

Der Zeitplan für die nächsten Schritte steht fest. Replimune plant, die Zulassungsunterlagen in den kommenden Tagen einzureichen. Angesichts der zugesagten Priorisierung durch die FDA rückt eine mögliche Markteinführung nun in greifbare Nähe.