Replimune Aktie: FDA priorisiert RP1 erneut

Nach zwei FDA-Ablehnungen einigt sich Replimune auf beschleunigte Prüfung von RP1. Neue Langzeitdaten untermauern das Potenzial der Krebstherapie.

Felix Baarz Heute, 18:42 Uhr

Kurz & knapp:

Einigung mit FDA erzielt
Beschleunigtes Prüfverfahren vereinbart
Neue Langzeitdaten zu RP1 vorgelegt
Aktie steigt um über acht Prozent

Replimune meldet sich eindrucksvoll zurück. Nach zwei herben Rückschlägen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ebnet eine neue Vereinbarung den Weg für die Zulassung des Hoffnungsträgers RP1. Anleger honorieren die Aussicht auf eine beschleunigte Prüfung.

Die Aktie kletterte am Donnerstag um 8,09 Prozent auf 9,22 Euro. Damit setzt das Papier seinen rasanten Lauf fort. Innerhalb von nur 30 Tagen summiert sich das Plus auf über 276 Prozent.

FDA macht Weg frei

Das Management hat sich mit der FDA auf die erneute Einreichung des Zulassungsantrags geeinigt. Die Behörde will das Verfahren als dringende Angelegenheit priorisieren. Dies ist ein entscheidender Wendepunkt. Zuvor hatte die FDA den Antrag im Juli 2025 und April 2026 zweimal abgelehnt.

Parallel dazu untermauern neue Langzeitdaten das medizinische Potenzial. In der IGNYTE-Studie erreichte die Kombination aus RP1 und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ein medianes Gesamtüberleben von 32,9 Monaten. Nach drei Jahren lebten noch fast 48 Prozent der Behandelten.

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Starke Überlebensraten

Besonders bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, überzeugten die Ergebnisse. Hier lag die Überlebensrate nach drei Jahren bei 83,5 Prozent. Die objektive Ansprechrate betrug 33,6 Prozent. Replimune präsentierte diese Daten jüngst auf der ASCO-Jahrestagung.

Das Sicherheitsprofil blieb über den langen Zeitraum stabil. Die meisten Nebenwirkungen bewegten sich im niedrigen Bereich. Neue Risikosignale traten nicht auf. Dies dürfte die Chancen im kommenden Zulassungsverfahren weiter verbessern.

Der Zeitplan für die nächsten Schritte steht fest. Replimune plant, die Zulassungsunterlagen in den kommenden Tagen einzureichen. Angesichts der zugesagten Priorisierung durch die FDA rückt eine mögliche Markteinführung nun in greifbare Nähe.

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Mit über fünfzehn Jahren Erfahrung als Wirtschaftsjournalist hat sich Felix Baarz als Experte für internationale Finanzmärkte etabliert. Seine Leidenschaft gilt den Mechanismen globaler Finanzmärkte und komplexen wirtschaftspolitischen Zusammenhängen, die er für seine Leserschaft verständlich aufbereitet.In Köln geboren und aufgewachsen, entdeckte er früh sein Interesse für Wirtschaftsthemen und internationale Entwicklungen. Nach seinem Studium startete er als Wirtschaftsredakteur bei einer renommierten deutschen Fachpublikation, bevor ihn sein Weg ins Ausland führte.Ein prägendes Kapitel seiner Karriere waren die sechs Jahre in New York, wo er direkten Einblick in die globale Finanzwelt erhielt. Die Berichterstattung von der Wall Street und über weltweite wirtschaftspolitische Entscheidungen schärfte seinen Blick für globale Zusammenhänge.Heute ist Felix Baarz als freier Journalist für führende Wirtschafts- und Finanzmedien im deutschsprachigen Raum tätig. Seine Arbeit zeichnet sich durch fundierte Recherchen und präzise Analysen aus. Er möchte nicht nur Fakten präsentieren, sondern auch deren Bedeutung erklären und seinen Lesern Orientierung bieten – sei es zu wirtschaftlichen Trends, politischen Entscheidungen oder langfristigen Veränderungen in der Finanzwelt.Zusätzlich moderiert er Diskussionen und nimmt an Expertenrunden teil, um sein Wissen einem breiteren Publikum zugänglich zu machen. Dabei liegt sein Fokus darauf, komplexe Themen informativ und inspirierend zu vermitteln. Felix Baarz versteht seine journalistische Aufgabe darin, in einer sich schnell wandelnden Welt einen klaren Blick auf wirtschaftliche Zusammenhänge zu ermöglichen und seine Leser bei fundierten Entscheidungen zu unterstützen – beruflich wie privat.

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