Die Aktie von Replimune gibt zur Wochenmitte etwas von ihren spektakulären Gewinnen der vergangenen Woche ab. Am heutigen Mittwoch notiert das Papier bei 10,39 Euro und damit 1,61 Prozent im Minus. Der Rückgang wirkt jedoch fast bedeutungslos angesichts der Kursbewegung der vergangenen sieben Handelstage: In diesem Zeitraum hat sich der Kurs um 119,24 Prozent nach oben katapultiert. Der Grund für die Achterbahnfahrt liegt in einer regulatorischen Hängepartie um das Krebsmedikament RP1, die binnen wenigen Tagen von der Katastrophe zur Erleichterung kippte.

Vom Kurssturz zur Kehrtwende

Am 28. Juli veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde FDA Briefing-Dokumente zu RP1, dem Melanom-Wirkstoff von Replimune, die für Panik sorgten: Die zugrunde liegende Studie wurde darin als „nicht interpretierbar“ eingestuft. Die Aktie brach daraufhin um 38 Prozent auf 5,35 Dollar ein, den schlechtesten Handelstag seit April. Es war bereits der dritte Rückschlag für das Präparat, nachdem die FDA RP1 zuvor im Jahr 2025 und erneut im April 2026 abgelehnt hatte.

Die Wende kam zwei Tage später: Am 30. Juli stimmte das beratende Fachgremium der FDA mit 10 zu 3 Stimmen für eine Zulassungsempfehlung von RP1 bei fortgeschrittenem Melanom. Nach zwei gescheiterten Zulassungsanträgen werteten Beobachter das Votum als Signal für eine grundsätzlich kulantere Haltung der Behörde. Der Kurs reagierte prompt mit der eingangs beschriebenen Rally.

Streit um die Wirksamkeitsdaten

Hinter dem holprigen Verfahren steckt ein handfester Dissens über die Wirksamkeit des Präparats. Nach Angaben von Replimune lag die Ansprechrate der Patienten bei 33,6 Prozent. Die FDA kam in ihrer eigenen Auswertung derselben Studiendaten dagegen nur auf 15,7 Prozent. Diese Diskrepanz erklärt, warum die Behörde die Studie zunächst als nicht auswertbar bezeichnete, obwohl das Beratergremium am Ende mehrheitlich für eine Empfehlung stimmte. Für Anleger bleibt die Kluft zwischen beiden Zahlen ein Unsicherheitsfaktor, selbst nach dem positiven Votum.

Analysten mit gegensätzlichen Kurszielen

Die Einschätzungen der Wall Street zu Replimune gehen entsprechend weit auseinander. Wedbush stufte die Aktie nach dem Kurssturz Ende Juli mit „Neutral“ ein und nannte ein Kursziel von 9 Dollar. BMO Capital Markets bewertete das Papier dagegen mit „Outperform“ und setzte das Kursziel bei 16 Dollar an. Diese Spanne spiegelt die grundsätzliche Unsicherheit über den weiteren Zulassungsweg von RP1 wider – trotz des positiven Ausschusses bleibt die endgültige Entscheidung der Behörde ein Unsicherheitsfaktor für die Bewertung.

Anwaltskanzlei prüft mögliche Klagen

Der scharfe Kurseinbruch nach den Briefing-Dokumenten vom 28. Juli hat inzwischen auch Juristen auf den Plan gerufen. Die Kanzlei Kirby McInerney LLP untersucht, ob Replimune im Vorfeld gegen Wertpapiergesetze verstoßen haben könnte, und ruft betroffene Anleger dazu auf, sich zu melden. Im Zentrum der Prüfung steht die Frage, ob das Unternehmen Investoren rechtzeitig und angemessen über die Risiken der FDA-Bewertung informiert hat, bevor die Aktie an jenem Tag knapp zwei Fünftel ihres Wertes verlor.

Für Anleger bleibt die Lage zweigeteilt: Das positive Ausschussvotum hat die Erwartung an eine baldige Zulassung von RP1 spürbar erhöht und den Kurs binnen einer Woche mehr als verdoppelt. Gleichzeitig zeigen die Diskrepanz bei den Wirksamkeitsdaten, die auseinanderlaufenden Kursziele der Analysten und die laufende juristische Prüfung, dass die Geschichte um Replimune noch nicht auserzählt ist. Die extreme Schwankungsbreite der vergangenen Wochen dürfte sich angesichts der offenen regulatorischen Fragen so schnell nicht legen.