Replimune Group steht vor einem Neustart bei der US-Arzneimittelbehörde FDA. Nach zwei schmerzhaften Rückschlägen öffnet die Behörde nun die Tür für den Hoffnungsträger RP1. Die Aktie reagiert mit massiven Schwankungen auf den geänderten Kurs der Regulierer.

Neuer Anlauf für RP1

Die FDA hat einer erneuten Einreichung des Zulassungsantrags für den Wirkstoff RP1 zugestimmt. Das Kombinationspräparat soll zur Behandlung von fortgeschrittenem Hautkrebs dienen. Besonders wichtig: Die Behörde sicherte dem Unternehmen eine vorrangige Prüfung zu. Das beschleunigt den Weg zur möglichen Markteinführung deutlich.

Radikaler Sparkurs zeigt Wirkung

Hinter Replimune liegen turbulente Monate. Rückschläge im Juli 2025 und April 2026 belasteten die Bewertung massiv. Um liquide zu bleiben, musste CEO Sushil Patel radikal kürzen. Das Unternehmen baute 224 Stellen ab. Ein Wechsel an der FDA-Spitze scheint nun den Weg für eine neue Bewertung geebnet zu haben.

Volatilität bleibt extrem

Anleger reagierten nervös auf die Nachricht. Der Aktienkurs schloss am Freitag bei 7,43 Euro. Während die Aktie auf Sicht von sieben Tagen rund neun Prozent verlor, steht im Monatsvergleich ein Plus von 64 Prozent. Die annualisierte Volatilität von fast 292 Prozent unterstreicht das hohe Risiko.

Der Fokus liegt nun auf der Umsetzung der neuen Zulassungsstrategie. Als Basis dienen Daten der IGNYTE-Studie, die bereits auf dem ASCO-Kongress präsentiert wurden. In den kommenden Monaten entscheiden die nächsten FDA-Meilensteine über die langfristige Stabilität des Kurses.