Nach zwei gescheiterten Anläufen hat Replimune sein wichtigstes Zulassungsverfahren doch noch gewonnen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte am Donnerstag die beschleunigte Zulassung für Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg) in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von nicht resezierbarem, fortgeschrittenem Hautmelanom bei Patienten, die zuvor nicht auf eine Anti-PD-1-Therapie angesprochen haben. Für das Unternehmen ist es das Ende eines mehr als einjährigen Zulassungsmarathons mit zwei vorausgegangenen Ablehnungsbescheiden.

Dritter Versuch bringt den Durchbruch

Die FDA hatte Tudriqev bereits im Juli 2025 und erneut im April 2026 abgelehnt. Erst ein Beratungsausschuss der Behörde votierte Ende Juli mit 10 zu 3 Stimmen für eine Zulassung, bevor die Freigabe nun erfolgte. Grundlage ist die IGNYTE-Studie: Von 91 auswertbaren Patienten sprachen 24,2 Prozent auf die Kombinationstherapie an, die mediane Ansprechdauer lag bei 14,1 Monaten. Rund 80 Prozent der Studienteilnehmer befanden sich im Stadium IV der Erkrankung, 54 Prozent waren PD-L1-negativ – eine Patientengruppe, für die es bislang kaum wirksame Optionen gab. Häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Fieber und Infektionen, schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 35 Prozent der Patienten auf, die Abbruchrate lag bei 2,9 Prozent.

Tudriqev basiert auf einem onkolytischen Herpesvirus, das direkt in den Tumor injiziert wird und dort eine Immunreaktion auslösen soll – ein Ansatz, der bisweilen als „In-situ-Impfung“ gegen Tumorgewebe beschrieben wird. Mit der Zulassung ist Tudriqev nach Amtagvi erst die zweite Therapie dieser Art auf dem US-Markt und zugleich die erste Kombination eines onkolytischen Virus mit einem Checkpoint-Inhibitor überhaupt. Der Listenpreis liegt bei 450.000 Dollar pro Behandlung. Replimune kündigte an, die Auslieferung innerhalb von rund 60 Tagen aufzunehmen, produziert wird in einer eigenen Anlage mit gut 63.000 Quadratfuß Fläche. Eine Bestätigungsstudie, IGNYTE-3, läuft bereits mit einer geplanten Einschreibung von 400 Patienten bis zum Jahr 2030 – sie ist Voraussetzung dafür, dass aus der beschleunigten eine vollständige Zulassung wird.

Wedbush erhöht Kursziel deutlich

Die Investmentbank Wedbush reagierte am Freitag mit einer klaren Höherstufung: Die Analysten setzten ihre Einschätzung für Replimune von „Neutral“ auf „Outperform“ hoch und hoben das Kursziel von 12 auf 19 Dollar an. Begründet wurde der Schritt mit der historischen Bedeutung der Zulassung als erste Kombination aus onkolytischem Virus und Checkpoint-Inhibitor sowie dem kommerziellen Potenzial in einem bislang unterversorgten Patientensegment. In einer Telefonkonferenz am Donnerstag erläuterten Firmenchef Sushil Patel, Entwicklungsvorstand Kostas Xynos und Finanzvorstand Emily Hill den Analysten die Details zu Zulassung, Preisgestaltung und geplantem Markteintritt.

Aktie reagiert mit Kursschub

An der Nasdaq schloss die Replimune-Aktie am Donnerstag bei 12,86 Dollar und damit rund 9 Prozent höher als am Vortag. Im deutschen Handel notiert das Papier am Freitag bei 10,60 Euro, ein Plus von 1,34 Prozent auf Tagesbasis. Über die vergangenen sieben Handelstage hat sich der Kurs um 9,23 Prozent verteuert – ein Beleg dafür, dass die Zulassungsnachricht die Erholung der Aktie von ihrem Absturz im April bereits vor der offiziellen Bekanntgabe befeuert hatte.

Dieser Absturz ist zugleich Gegenstand einer laufenden Sammelklage der Kanzlei Robbins LLP. Sie wirft Replimune vor, zwischen Oktober 2025 und April 2026 irreführende Angaben zur Wirksamkeit von RP1 gemacht zu haben. Hintergrund war ein Ablehnungsbescheid der FDA im April, nachdem sich herausgestellt hatte, dass eine Studie mit nur 40 statt der geplanten 400 Patienten eingereicht worden war. Die Aktie war damals binnen wenigen Tagen um weit mehr als die Hälfte ihres Wertes eingebrochen. Die nun erteilte Zulassung ändert nichts am juristischen Verfahren, dürfte aber die Ausgangslage des Unternehmens für die kommerzielle Vermarktung von Tudriqev erheblich verbessern.