Zweimal eingereicht, zweimal abgelehnt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Replimunes Krebstherapie RP1 erneut mit einem Complete Response Letter (CRL) zurückgewiesen — und die Aktie reagierte am Freitag mit einem Einbruch von knapp 20 Prozent.
Warum die FDA erneut Nein sagte
Im Kern des Problems steht die klinische Datenbasis. RP1 — ein onkolytisches Immuntherapeutikum, das in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom eingesetzt werden soll — stützt sich bislang hauptsächlich auf die einarmige Phase-1/2-Studie IGNYTE. Genau das ist der Knackpunkt: Die FDA bemängelt, dass dieses Studiendesign nicht isolieren kann, welchen eigenständigen Beitrag RP1 zur Wirksamkeit des Kombinationsregimes leistet.
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Die laufende Phase-3-Studie IGNYTE-3 hätte diese Lücke schließen können — zum Zeitpunkt der Überprüfung waren allerdings erst rund zehn Prozent der geplanten Patientenzahl behandelt worden. Zu wenig, um belastbare Schlüsse zu ziehen. Bemerkenswert: Die FDA hatte für die zweite Einreichung bewusst ein neues Reviewteam eingesetzt, kam aber zum identischen Ergebnis. Die Behörde betont, ihre Anforderungen an die klinischen Belege seien seit 2021 konsistent kommuniziert worden.
CEO Sushil Patel wies die Entscheidung scharf zurück. Nicht das Medikament habe versagt, sondern das Regulierungssystem — es fehle an Flexibilität für Therapien mit hohem ungedeckten Bedarf. In der IGNYTE-Studie hatte RP1 eine Ansprechrate von 34 Prozent erzielt, mit einer medianen Ansprechdauer von 24,8 Monaten.
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Strategische Konsequenzen und finanzielle Lage
Replimune hatte bereits in SEC-Unterlagen gewarnt, dass eine zweite Ablehnung das RP1-Programm in seiner Existenz gefährden könnte. Nun folgen die angekündigten Schritte: Stellenabbau und Rückbau der US-Produktionskapazitäten.
Die finanzielle Situation verschärft den Druck. Zum 31. Dezember 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von 269,1 Millionen US-Dollar — gegenüber 483,8 Millionen im Vorjahr ein erheblicher Rückgang. Ein kürzlich angepasster Kreditvertrag verschiebt Rückzahlungsverpflichtungen zwar bis 2027, doch das Management hatte die beschleunigte Zulassung von RP1 als Voraussetzung für die Weiterentwicklung des Programms unter der aktuellen Unternehmensstruktur bezeichnet. Diese Grundlage ist nun entfallen.
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