Nach der FDA-Ablehnung seines Melanom-Präparats steht Replimune vor einer grundlegenden Neuausrichtung. US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. distanzierte sich am Mittwoch in einer Senatsanhörung ausdrücklich von der Entscheidung der Behörde. Das dürfte die Lage für das Biotech-Unternehmen kaum verbessern.
Kennedy: Keine Beteiligung an der Entscheidung
Kennedy erklärte vor dem Senat, er habe keinen Einfluss auf den Complete Response Letter der FDA gehabt. Die Behörde hatte den Zulassungsantrag für die Kombination aus RP1 und Nivolumab abgelehnt. Das Mittel sollte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom behandeln, bei denen frühere Anti-PD-1-Therapien versagt hatten.
Das Unternehmensmanagement und Mitgründer bezeichneten die Ablehnung als „unfair“. Die FDA begründete ihre Entscheidung damit, dass die klinischen Daten die Wirksamkeit nicht ausreichend belegten.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Replimune?
Klinische Daten reichten nicht aus
Kern des Problems ist die IGNYTE-Studie. Replimune wies eine Gesamtansprechrate von rund 33,6 Prozent aus. Die FDA zweifelte jedoch am Design der einarmigen Studie und sah keinen ausreichenden Nachweis für die Wirksamkeit.
Die geplante Folgestudie IGNYTE-3 sollte ursprünglich als Bestätigungsweg dienen. Ob sie die spezifischen Einwände der Behörde ausräumen kann, ist offen. Eine Einigung über das Studiendesign scheiterte bislang.
Stellenabbau und Produktionskürzungen
Die Folgen sind einschneidend. Replimune fährt die US-Produktion deutlich zurück und baut Stellen ab. Das Unternehmen will so Kapital schonen, bis eine neue regulatorische Strategie steht.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Replimune?
Das Management räumt ein: Ohne einen zügigen beschleunigten Zulassungsweg könnte das RP1-Programm nicht mehr tragfähig sein. Ein sogenanntes „Type A“-Treffen mit der FDA soll klären, welche Anforderungen noch erfüllt werden müssen.
Aktie unter Druck
Der Kurs verlor in den jüngsten Handelssitzungen rund 14,7 Prozent. Die Aktie notiert nahe ihres 52-Wochen-Tiefs. Der Markt bewertet das gestiegene Finanzierungsrisiko— je länger die Unsicherheit anhält, desto wahrscheinlicher werden verwässernde Kapitalmaßnahmen.
Das Treffen mit der FDA wird zum nächsten konkreten Wegweiser. Bis dahin hängt vieles davon ab, wie schnell Replimune eine belastbare Antwort auf die Wirksamkeitsfragen formulieren kann.
Replimune-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Replimune-Analyse vom 6. Mai liefert die Antwort:
Die neusten Replimune-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Replimune-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 6. Mai erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Replimune: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
