Am Donnerstag hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur eine Empfehlung für die Zulassung von Rasonque (Daraxonrasib) ausgesprochen. Das Präparat von Revolution Medicines soll für erwachsene Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zur Verfügung stehen, die bereits mindestens eine vorherige systemische Therapie durchlaufen haben.

An den Märkten führte die Nachricht vor dem Wochenende nicht zu Kursgewinnen: Die Aktie gab am Freitag um 6,2 Prozent nach und ging bei 158,35 Euro aus dem Handel.

Entscheidung der Europäischen Kommission steht aus

Wie die Nachrichtenagentur Reuters meldete, bildet das Gutachten des Fachausschusses die wissenschaftliche Grundlage für die anstehende Entscheidung über die Marktzulassung in der Europäischen Union. Das formelle Votum obliegt nun der Europäischen Kommission, die der Empfehlung der Gutachter für gewöhnlich folgt.

Für das Unternehmen stellt der Schritt einen bedeutenden Meilenstein auf dem europäischen Markt dar. Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, deren Erkrankung nach vorangegangenen Behandlungen weiter fortschreitet, verfügen über begrenzte Therapiealternativen.

Ausbau der Studien zur Erstlinienbehandlung

Parallel zum laufenden Zulassungsverfahren forciert das Unternehmen die klinische Weiterentwicklung des Wirkstoffs in früheren Behandlungsstadien. Am 5. Oktober begann Revolution Medicines mit der Dosierung der ersten Patienten in der Phase-3-Studie RASolute 309. In dieser klinischen Untersuchung wird Rasonque gemeinsam mit dem Wirkstoff Zoldonrasib verabreicht. Die Kombination wird als Erstlinientherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht, der eine spezifische RAS-G12D-Mutation aufweist.

Regulatorischer und klinischer Pfad

Mit der Einleitung der Phase-3-Studie verfolgt das Unternehmen das Ziel, den Anwendungsbereich des Präparats über die Zweitlinienbehandlung hinaus auf neu diagnostizierte Fälle auszuweiten.

Während die behördliche Entscheidung in Brüssel die kurzfristigen Perspektiven für die Vermarktung in Europa bestimmt, liefert das RASolute-309-Programm die Datenbasis für mögliche künftige Indikationserweiterungen. Die Aktie spiegelt den bisherigen Fortschritt im Jahresverlauf wider: Trotz der jüngsten Tagesverluste steht seit Jahresbeginn ein Kursanstieg von 129 Prozent zu Buche.