Roche hat heute Phase-III-Daten zu Fenebrutinib vorgelegt — und die Ergebnisse sind zweischneidig. Der BTK-Inhibitor überzeugt bei der Schubrate, wirft aber Sicherheitsfragen auf.
Deutliche Wirksamkeit, klarer Vergleichsvorteil
In den Studien FENhance 1 und 2 reduzierte Fenebrutinib die jährliche Schubrate um 51,1 % beziehungsweise 58,5 % gegenüber dem Vergleichsmittel Teriflunomid. Beide Ergebnisse waren statistisch hochsignifikant. Rechnerisch entspricht das etwa einem Schub alle 17 Jahre — weniger als halb so viele wie im Teriflunomid-Arm.
Die Wirksamkeit bei Behinderungsprogression fiel schwächer aus. Fenebrutinib erzielte numerische Reduktionen von 20 % und 13 % beim zusammengesetzten Behinderungsmaß über zwölf Wochen. Das sind keine statistisch gesicherten Werte. Post-hoc-Analysen deuten auf größere Effekte bei Gesamt- und Arm-Behinderung hin — diese Daten sind jedoch explorativ.
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Sicherheitsprofil mit einem Fragezeichen
Die Leberwerte beider Substanzen lagen auf ähnlichem Niveau. In FENhance 1 und 2 traten Leberenzymerhöhungen in vergleichbarer Häufigkeit auf. Je ein Hy’s-Law-Fall im Fenebrutinib- und Teriflunomid-Arm verlief asymptomatisch und bildete sich nach Absetzen zurück.
Das kritischere Signal: Todesfälle. In beiden Studien zusammen starben sieben Patienten im Fenebrutinib-Arm — gegenüber einem im Teriflunomid-Arm. Die Ursachen reichten von Infektionen über schwere Blutungen bis zu Suizid und Unfallverletzungen. Roche betont die unterschiedlichen Zeitpunkte und Ursachen. Ob das Ungleichgewicht zufällig ist, müssen die Zulassungsbehörden beurteilen.
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Zulassung und strategische Bedeutung
Roche plant die Einreichung bei den Zulassungsbehörden auf Basis aller drei Phase-III-Studien. Neben den RMS-Daten hatte die Studie FENtrepid bei primär progredienter MS bereits Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ocrevus gezeigt. Gelingt die Zulassung, wäre Fenebrutinib der erste BTK-Inhibitor für beide MS-Formen — und die einzige hocheffektive orale Option für PPMS.
Das timing der Datenpräsentation ist kein Zufall. Roche veröffentlicht am Donnerstag, dem 23. April, die Q1-Umsatzzahlen. Neurologie gehört zu den drei strategischen Kernbereichen, auf die der Konzern bis 2035 setzt. Fenebrutinib ist dabei ein zentraler Baustein — sofern die Behörden das Sicherheitsprofil als akzeptabel einstufen.
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