Sanofi hat am Freitag positive Ergebnisse aus zwei weiteren Phase-3-Studien zu Amlitelimab veröffentlicht. Das Medikament richtet sich an Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis – und die Zahlen lassen aufhorchen.
In der SHORE-Studie erreichte Amlitelimab in Kombination mit topischen Therapien sämtliche primären und sekundären Endpunkte nach 24 Wochen. Die Wirksamkeit steigerte sich dabei kontinuierlich über den Behandlungszeitraum. Einzelne Patienten zeigten bereits nach zwei Wochen klinische Verbesserungen.
Gemischte Signale aus COAST-2
Anders präsentiert sich das Bild bei der COAST-2-Studie. Hier erreichte Amlitelimab zwar den primären Endpunkt vIGA-AD 0/1 für die USA und US-Referenzländer mit statistischer Signifikanz. Für die EU und EU-Referenzländer verfehlte das Präparat jedoch die Ko-Primärendpunkte.
Trotz dieser durchwachsenen Ergebnisse plant der französische Pharmakonzern den Gang zu den Zulassungsbehörden. Auf Basis der Gesamtdaten will Sanofi weltweit Zulassungsanträge für Amlitelimab einreichen.
Progressive Wirkung über 52 Wochen
Eine vorläufige Analyse der laufenden ATLANTIS-Phase-2-Studie liefert zusätzliche Argumente: Bei 591 Patienten verbesserte sich die Hautreinheit und Krankheitsschwere zwischen Woche 24 und Woche 52 kontinuierlich weiter. Der Anteil der Patienten mit vIGA-AD 0/1 stieg von 35,4 Prozent auf 50,3 Prozent. Bei EASI-75 kletterte der Wert von 62,9 Prozent auf 76,5 Prozent.
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Das Sicherheitsprofil blieb über alle Studien hinweg konsistent mit früheren Daten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Neuartiger Wirkmechanismus
Amlitelimab blockiert OX40-Ligand ohne T-Zell-Depletion – ein neuartiger Ansatz in der Immunmodulation. Der monoklonale Antikörper soll das Immunsystem normalisieren, ohne T-Zellen zu zerstören.
Die globalen Zulassungsanträge sind für die zweite Jahreshälfte 2026 geplant. Zwei weitere Phase-3-Studien (AQUA und ESTUARY) werden ihre Ergebnisse ebenfalls in der zweiten Jahreshälfte 2026 liefern.
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