Teva Pharmaceuticals hat am 9. Dezember 2025 einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Der US-Konzern reichte bei der Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für sein lang wirkendes Olanzapin-Präparat ein. Die monatliche Injektion soll Erwachsenen mit Schizophrenie künftig als Behandlungsoption zur Verfügung stehen.
Der Antrag basiert auf den Resultaten der Phase-3-Studie SOLARIS, die über 56 Wochen die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats bei 675 Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren untersuchte. Die Ergebnisse bestätigten ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das mit den bereits verfügbaren oralen Olanzapin-Formulierungen vergleichbar ist.
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Das Besondere an der neuen Formulierung: Sie nutzt die SteadyTeq-Technologie des französischen Partners Medincell. Diese ermöglicht eine gleichmäßige, kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs über einen Monat hinweg – nach nur einer subkutanen Injektion. Eric Hughes, medizinischer Vorstand bei Teva, betont die Innovation: „Das Besondere liegt in der Verabreichung von Olanzapin als monatliche subkutane Formulierung.“
Die Bedeutung ist nicht zu unterschätzen. Etwa 80 Prozent der Schizophrenie-Patienten erleben innerhalb der ersten fünf Behandlungsjahre mehrere Rückfälle. Ein Hauptgrund: mangelnde Therapietreue. Genau hier setzt das neue Präparat an – mit dem Ziel, die Adhärenz durch die bequeme Einmal-monatlich-Gabe zu verbessern.
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Nach einer FDA-Einreichung dauert die Prüfung typischerweise etwa zehn Monate: zwei Monate bis zur Entscheidung über die Annahme des Antrags, danach acht weitere Monate für die Standardprüfung. Teva baut damit seine Position im Markt für lang wirkende Injektionspräparate weiter aus.
Der Konzern verfügt bereits über Erfahrung in diesem Segment: Das auf der BEPO-Technologie basierende Risperidon-LAI erhielt im April 2023 die FDA-Zulassung für Schizophrenie und im Oktober 2025 zusätzlich für Bipolare Störung. Es wird in den USA unter dem Markennamen UZEDY vertrieben. Mit dem Olanzapin-Präparat könnte Teva diese Produktlinie nun erweitern – in einem Markt, der rund 3,5 Millionen diagnostizierte Schizophrenie-Patienten allein in den USA umfasst.
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