Die gestern bei IDWeek vorgestellten Phase-3-Daten zum gemeinsam mit Pfizer entwickelten Lyme-Impfstoff liefern Valneva ein gemischtes Ergebnis. Die Primäranalyse zeigte eine Schutzwirkung, verfehlte aber knapp die vorgegebene statistische Schwelle. Eine zweite Auswertung erreichte das Ziel. Für Anleger liegt der entscheidende Unterschied damit zwischen beobachteter Wirksamkeit und deren statistischer Absicherung.

Schutzwirkung allein genügt nicht

Medienberichten zufolge lag die Wirksamkeit in der Primäranalyse über 70%. Die untere Grenze des Konfidenzintervalls erreichte allerdings nur 15,8%. Gefordert waren mindestens 20%. Damit reichte die gemessene Schutzwirkung in dieser Auswertung nicht aus, um das festgelegte statistische Erfolgskriterium zu erfüllen.

Diese Unterscheidung ist wesentlich: Eine hohe geschätzte Wirksamkeit und ein verfehltes Studienziel schließen sich nicht aus. Die untere Konfidenzgrenze bildet die Unsicherheit der Schätzung ab. Sie darf deshalb nicht mit der eigentlichen Wirksamkeitsangabe verwechselt werden.

In der Primäranalyse wurden insgesamt 19 Lyme-Fälle erfasst. Davon entfielen 15 auf die Placebogruppe und vier auf die Impfstoffgruppe. Die beobachtete Verteilung spricht damit für eine Schutzwirkung, beseitigt aber nicht die statistische Einschränkung.

Das Ergebnis lässt sich deshalb weder als uneingeschränkter Erfolg noch als Nachweis fehlender Wirksamkeit zusammenfassen. Entscheidend bleibt, welche Auswertung betrachtet wird. Auch Endpoints News berichtete über das unterschiedliche Abschneiden der beiden Analysen.

Zweite Auswertung erreicht die Schwelle

Die zweite Analyse berücksichtigte Erkrankungen ab einem Tag nach der vierten Dosis. Hier lag die untere Konfidenzgrenze bei 21,7% und erfüllte damit das vorgegebene Kriterium.

Dieser andere Beobachtungsbeginn gehört zur Einordnung des Ergebnisses. Beide Auswertungen sind daher nicht ohne Weiteres austauschbar. Der positive Befund der zweiten Analyse ändert nichts daran, dass die Primäranalyse ihr Ziel knapp verfehlte. Das Sicherheitsprofil wurde zugleich als günstig beschrieben.

Die zweite Auswertung umfasste 16 Lyme-Fälle. Der Impfstoffkandidat wird für Personen ab fünf Jahren entwickelt.

Regulatorische Bewertung bleibt entscheidend

Die EMA validierte den Zulassungsantrag im August 2026. Eine Stellungnahme des zuständigen Ausschusses CHMP wird in den kommenden Wochen erwartet. Als möglicher Zeitraum für eine EU-Zulassung wird das erste Halbjahr 2027 genannt.

Eine Zulassung ist damit nicht bestätigt. Für die Bewertung von Valneva kommt es darauf an, wie die Behörden die unterschiedlichen Analyseergebnisse gewichten. Die neuen Daten liefern Argumente für die Schutzwirkung des Kandidaten. Sie lassen die zentrale regulatorische Frage aber offen: Reicht die Gesamtheit der Ergebnisse trotz des knapp verfehlten primären Erfolgskriteriums aus?