Über 70 Prozent Wirksamkeit — und trotzdem bricht die Aktie um mehr als 35 Prozent ein. Die Phase-3-Studie VALOR für den Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten PF-07307405 lieferte heute klinisch ermutigende Daten, scheiterte aber am entscheidenden statistischen Hürde. Das Ergebnis trifft Valneva mit voller Wucht.
Wirksamkeit ja, Endpunkt nein
Die VALOR-Studie, die Pfizer und Valneva gemeinsam durchgeführt haben, zeigte eine Wirksamkeit von 73,2 Prozent ab 28 Tage nach der vierten Dosis. Sicherheitsbedenken wurden keine identifiziert. Soweit die guten Nachrichten.
Das Problem liegt in der Statistik. In der Studienperiode traten schlicht weniger Lyme-Erkrankungsfälle auf als erwartet — zu wenige, um das vorab festgelegte Kriterium zu erfüllen: Die Untergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls musste im ersten vordefinierten Analyseschritt über 20 liegen. Diesen primären Endpunkt verfehlte die Studie. Erst in der zweiten vordefinierten Analyse lag der Wert oberhalb dieser Schwelle.
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Für Anleger war genau das der Knackpunkt. Der Markt gewichtet statistische Robustheit und Klarheit der Zulassungsaussage höher als absolute Wirksamkeitswerte in einer Teilauswertung — ein Einbruch auf 2,93 Euro war die Folge.
Pfizer hält Kurs Richtung Zulassung
Pfizer zeigt sich dennoch zuversichtlich. Der Konzern plant regulatorische Einreichungen und verweist darauf, dass PF-07307405 der am weitesten fortgeschrittene Lyme-Impfstoffkandidat weltweit ist — mit zwei abgeschlossenen pivotalen Phase-3-Studien und ohne zugelassene Konkurrenz auf dem Markt. In den USA werden jährlich rund 476.000 Menschen wegen Lyme-Borreliose behandelt, in Europa kommen weitere 132.000 Fälle hinzu.
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Ob die Behörden die klinische Bedeutsamkeit der Ergebnisse als ausreichend für eine Zulassung werten, obwohl der primäre Endpunkt formal verfehlt wurde, ist die eigentliche offene Frage. Pfizer hat Spielraum für Argumentation — die zweite vordefinierte Analyse erfüllte das statistische Kriterium. Wie Regulatoren wie die FDA diesen Befund einordnen, ist jedoch ungewiss.
Finanzieller Ausblick vorerst unverändert
Valnevas Jahresumsatzprognose für 2026 von 155 bis 170 Millionen Euro bleibt nach aktuellem Stand bestehen. Der operative Cash-Burn soll weiter sinken. Der heutige Kursrückgang verändert diese Guidance nicht direkt — der Lyme-Impfstoff generiert für Valneva im Erfolgsfall Meilensteinzahlungen und Royalties aus dem Pfizer-Kooperationsvertrag von 2020, nicht unmittelbare Umsätze.
Entscheidend wird sein, ob Pfizer die Einreichungen zügig vorantreibt und welche Signale die Behörden im Vorfeld senden. Bis dahin bleibt PF-07307405 das zentrale Unsicherheitselement in Valnevas Bewertung — klinisch vielversprechend, regulatorisch noch nicht am Ziel.
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