Zura Bio stellt die Entwicklung von Tibulizumab bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) ein. Die heute veröffentlichten Ergebnisse der Phase-2-Studie TibuSHIELD verfehlten sowohl den primären als auch wichtige sekundäre Endpunkte. Damit entfällt dieses Entwicklungsprogramm als Perspektive für Anleger. Im Mittelpunkt stehen nun die weiterlaufende Untersuchung bei systemischer Sklerose und ein geplantes Programm bei Polymyalgia rheumatica.

Tibulizumab verfehlt die Wirksamkeitsziele

An TibuSHIELD nahmen 247 Menschen teil. Sie erhielten nach zufälliger Zuteilung eine von zwei Tibulizumab-Dosierungen oder Placebo. Der primäre Endpunkt erfasste die Veränderung der Zahl von Abszessen und entzündlichen Knoten bis Woche 16.

Die Ergebnisse sprechen gegen eine Fortführung bei HS: Beide Dosierungsgruppen verfehlten das Studienziel. Auch bei den sekundären Ansprechkriterien HiSCR50 und HiSCR75 erreichte Tibulizumab die vorgesehenen Endpunkte nicht.

Die Zahl der Abszesse und entzündlichen Knoten sank in der höheren Dosierungsgruppe um 56,0 Prozent. In der niedrigeren Gruppe betrug der Rückgang 58,1 Prozent, unter Placebo waren es 52,5 Prozent.

Entscheidend für die Entwicklungsentscheidung ist das Verfehlen der Wirksamkeitsziele über beide Dosierungen hinweg. Zura Bio zieht daraus die Konsequenz und beendet die Arbeit an Tibulizumab für diese Erkrankung.

Bei den schweren behandlungsbedingten Ereignissen lagen die Anteile in der höheren Dosierungsgruppe bei 6,1 Prozent und in der niedrigeren bei 3,7 Prozent. In der Placebogruppe waren es 1,2 Prozent.

Zudem trat im höher dosierten Behandlungsarm ein Todesfall auf. Der Prüfarzt bewertete ihn als nicht behandlungsbedingt. Das Unternehmen bezeichnete Tibulizumab insgesamt als gut verträglich; ausschlaggebend für den Programmstopp waren die verfehlten Wirksamkeitsendpunkte.

Weitere Studien werden zum Prüfstein

Die Studie TibuSURE bei systemischer Sklerose läuft weiter. Zura Bio erwartet erste zusammengefasste Ergebnisse im ersten Halbjahr 2027. Für die geplante Studie NEXUS-PMR bei Polymyalgia rheumatica stellt das Unternehmen Daten im vierten Quartal 2028 in Aussicht.

Damit verlagert sich die klinische Perspektive auf andere Erkrankungen. Für Zura Bio spricht die verbleibende Entwicklungsperspektive, sofern die weiteren Studien einen überzeugenden Nutzen von Tibulizumab zeigen.

Zum 30. September verfügte Zura Bio über Barmittel von 187,7 Millionen US-Dollar. Nach Einschätzung des Unternehmens soll dies den Betrieb mindestens bis Ende 2028 finanzieren.

Dieser Finanzierungsspielraum stützt die Fortführung der übrigen Programme, sofern die erwartete Mittelreichweite Bestand hat. Der nächste konkrete klinische Prüfstein sind die angekündigten TibuSURE-Ergebnisse. Nach dem HS-Rückschlag kommt ihnen für die weitere Bewertung von Tibulizumab besonderes Gewicht zu.