Das französische Pharmaunternehmen Advicenne sieht sich mit einem erheblichen Hindernis bei der Erschließung des US-Marktes konfrontiert. Wie das Unternehmen mitteilte, wurde der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das Medikament ADV7103 zur Behandlung der primären distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) vorerst zurückgezogen. Die Nachricht löste an der Börse einen massiven Abverkauf aus.

Verzögerungen im Zulassungsprozess für ADV7103

Der freiwillige Rückzug des Antrags erfolgte während des laufenden Prüfverfahrens durch die US-Gesundheitsbehörde FDA. Im Rahmen der Begutachtung wurde deutlich, dass zusätzliche Arbeiten im Bereich der Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle (CMC) erforderlich sind. Advicenne räumte ein, dass diese notwendigen Anpassungen nicht innerhalb des aktuellen Prüfzyklus der Behörde abgeschlossen werden können.

Diese Entwicklung bedeutet eine signifikante Verzögerung für die Ambitionen des Unternehmens in den USA, da der Zulassungsprozess nun neu koordiniert werden muss.

Um die Anleger über die Konsequenzen und das weitere Vorgehen zu informieren, hielt die Geschäftsführung gestern Abend eine Webschulung für Aktionäre ab. Dabei stand insbesondere die Frage im Raum, wie das Unternehmen die zusätzlichen Anforderungen in den kommenden Monaten bewältigen will.

Sanierungsverfahren und finanzielle Herausforderungen

Die operativen Schwierigkeiten treffen das Unternehmen in einer ohnehin angespannten finanziellen Phase. Bereits am 5. Mai wurde auf Antrag von Advicenne ein Sanierungsverfahren (procédure de sauvegarde) vor dem Handelsgericht in Paris eingeleitet. Dieser rechtliche Schutzrahmen dient dazu, die Verschuldung zu restrukturieren, während der Geschäftsbetrieb unter gerichtlicher Aufsicht fortgeführt wird. In diesem Zuge wurden sämtliche vor der Entscheidung entstandenen Verbindlichkeiten eingefroren.

Die Bilanz des Unternehmens weist eine Gesamtverschuldung von 29,3 Millionen Euro aus. Davon entfallen allein 16,5 Millionen Euro auf Kredite der Europäischen Investitionsbank.

Weitere 10,3 Millionen Euro werden gegenüber dem französischen Staat geschuldet, ergänzt durch staatlich garantierte Darlehen in Höhe von 2,4 Millionen Euro. Aktuell arbeitet das Management an einem Finanzierungsplan mit bestehenden und neuen Investoren, um die Liquidität bis zum Ende des ersten Quartals 2027 abzusichern.

Anleger reagierten am heutigen Mittwoch mit deutlicher Skepsis auf die Ungewissheit über den neuen Zeitplan in den USA. Der aktuelle Kurs sackte um -19% auf 0,8400 € ab. Das Papier notiert damit nur noch 4,5% über seinem 52-Wochen-Tief und nähert sich einer kritischen charttechnischen Marke an.

Angesichts der laufenden Restrukturierung und der blockierten US-Zulassung bleibt die kurzfristige Perspektive für den Wert stark von Fortschritten bei der Kapitalsuche abhängig.