Pfizer und BioNTech haben eine große US-Studie zu ihrem COVID-19-Impfstoff für die Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen abgebrochen. Der Grund: Zu wenige Teilnehmer. Paradoxerweise reagierten die Märkte positiv auf die Nachricht.
Warum die Rekrutierung scheiterte
Das Problem lag nicht bei der Impfstoffsicherheit, wie die Unternehmen ausdrücklich betonten. Vielmehr erwiesen sich die Aufnahmekriterien der FDA als kaum erfüllbar. Die Behörde hatte im vergangenen Jahr verschärfte Anforderungen für COVID-Impfstoffstudien eingeführt — darunter die Bedingung, dass Teilnehmer keinerlei chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes aufweisen dürfen.
Das Ergebnis: Mehr als 80 Prozent der Interessenten scheiterten bereits beim Vorscreening. Von den angestrebten 25.000 bis 30.000 Teilnehmern kamen schlicht nicht genug zusammen. Die Studie wurde am 6. März für neue Anmeldungen geschlossen, die Überwachung der bestehenden Teilnehmer endet nach dem 3. April.
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Folgen für den Herbst-Impfstoff
Der Abbruch kommt zu einem ungünstigen Zeitpunkt. Im Mai trifft sich der Beratungsausschuss der FDA für Impfstoffe, um auf Basis von Studiendaten die Empfehlungen für die Impfstoffzusammensetzung im Herbst zu erarbeiten. Ohne die Daten aus der abgebrochenen Studie dürfte es für die Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen keine spezifische Zulassung geben — derzeit sind Comirnaty und Modernas Spikevax in den USA nur für Personen ab 65 Jahren sowie für jüngere Hochrisikopatienten vollständig zugelassen.
Zusätzliche Unsicherheit entsteht dadurch, dass FDA-Impfstoffchef Vinay Prasad, der die strengen Studienanforderungen maßgeblich vorangetrieben hatte, die Behörde noch in diesem Monat verlässt. Ob der regulatorische Rahmen für diese Altersgruppe bestehen bleibt, ist damit offen.
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Onkologie als eigentlicher Wachstumstreiber
Für BioNTech ist der Studienabbruch kein fundamentaler Rückschlag. Das Unternehmen hatte Investoren bereits auf sinkende Comirnaty-Erlöse in 2026 vorbereitet — bedingt durch veränderte Impfempfehlungen in den USA und den Übergang von Mehrjahresverträgen hin zu privaten Märkten.
Der eigentliche Investmentcase ruht längst auf der Onkologie-Pipeline. Derzeit laufen neun Phase-III-Studien in der Krebsforschung, sechs weitere sollen 2026 starten. Zum Jahresende 2025 verfügte BioNTech über rund 17,2 Milliarden Euro in Kassenbestand und Wertpapieren — ausreichend Kapital, um die Pipeline bis zu entscheidenden Datenpunkten zu finanzieren.
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