Das kanadische Biotechnologieunternehmen BioNxt Solutions hat einen wichtigen Fortschritt bei der Entwicklung seines sublingualen Everolimus-Programms bekannt gegeben.

Wie das Unternehmen am 9. September berichtete, wurden die Testmaterialien für eine pharmakokinetische Studie an Großtieren vorbereitet und für den Versand an eine präklinische Forschungseinrichtung in China bereitgestellt. Dieser Schritt markiert den Übergang von der reinen Formulierungsentwicklung hin zu vergleichenden In-vivo-Untersuchungen.

Ãœbergang in die In-vivo-Testphase

Im Rahmen der geplanten Studie wird die Aufnahme und Wirkungsweise von zwei firmeneigenen Formulierungen eines oral auflösbaren Films (ODF) untersucht. Diese werden direkt mit einem herkömmlichen, oral verabreichten Referenzprodukt verglichen, das über eine Wirkstärke von 1 mg Everolimus verfügt.

Everolimus ist ein Wirkstoff, der vorwiegend in der Transplantationsmedizin eingesetzt wird, um die Abstoßung von Organen zu verhindern. Durch die Darreichung als sublingualer Film strebt das Unternehmen eine optimierte Bioverfügbarkeit an.

An der Börse spiegelt sich die operative Entwicklung derzeit noch nicht in einer Erholung wider. Die Aktie notiert aktuell bei 0,2200 € und verzeichnet seit Jahresbeginn einen Rückgang von 47 %. Trotz dieser Verluste liegt der Kurs momentan rund 26 % über seinem 52-Wochen-Tief, welches Ende Juli markiert wurde. Das Unternehmen agiert somit weiterhin in einem herausfordernden Marktumfeld für spekulative Biotech-Werte.

Zeitplan und strategische Einordnung

Der Abschluss des Testprogramms für den Everolimus-Film ist für einen Zeitraum von etwa zwei Monaten nach Erhalt der ersten Zahlungen und der Testproben in der Forschungseinrichtung vorgesehen.

Die Ergebnisse dieser pharmakokinetischen Daten sollen laut Unternehmensangaben als Grundlage für die Auswahl der finalen Formulierung und die Optimierung der Dosierung dienen. Zudem bilden sie das Fundament für die weitere Entwicklungsplanung des Projekts.

Die aktuellen Fortschritte reihen sich in eine Serie von klinischen und strukturellen Maßnahmen ein. Bereits vor gut drei Wochen meldete BioNxt Fortschritte bei einer Bioäquivalenzstudie für das Projekt BNT23001. Zudem wurden vor über einem Monat Entwicklungen im Bereich der Semaglutid-ODF-Technologie sowie vor rund einem Monat eine Fristverlängerung für Wandelschuldverschreibungen bekannt gegeben.

Mit der neuen Studie in China fokussiert sich das Management nun verstärkt darauf, die technologische Plattform für komplexe Wirkstoffe zu validieren.