Celltrion meldet vielversprechende Langzeitdaten für seine subkutane Infliximab-Formulierung Remsima SC. Eine neue Analyse der zulassungsrelevanten LIBERTY-Studien zeigt: Das Medikament kann bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa die Krankheitskontrolle auch nach einer Behandlungsunterbrechung wirksam wiederherstellen – und das über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren.
Die Daten wurden am 21. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation in Stockholm präsentiert. Für Celltrion könnte das ein wichtiger Schritt sein, um die Position im lukrativen Markt für Biologika zu festigen.
Positive Ergebnisse nach Therapiepause
Die Post-hoc-Analyse untersuchte Patienten, die zuvor eine intravenöse Infliximab-Induktionstherapie abgeschlossen hatten und anschließend eine Behandlungspause von mindestens 16 Wochen einlegten. Nach dem Neustart mit 240 Milligramm subkutanem Infliximab zeigten sich ermutigende Resultate.
Von 51 Morbus-Crohn-Patienten erreichten 61,1 Prozent eine Remission des fäkalen Calprotectins – ein wichtiger Entzündungsmarker. Bei den 77 Colitis-ulcerosa-Patienten lag die Rate bei 65,2 Prozent. Bereits nach acht Wochen war ein klinisches Ansprechen erkennbar, das sich bis Woche 102 aufrechterhalten ließ.
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Besonders bemerkenswert: Die Therapietreue blieb hoch. 72,3 Prozent der Morbus-Crohn-Patienten und 61,9 Prozent der Colitis-ulcerosa-Patienten führten die Behandlung bis zum Ende durch. Die Infliximab-Serumspiegel stiegen nach Behandlungsbeginn an und blieben stabil, ohne dass neue Sicherheitsbedenken auftraten.
Subkutane Gabe als Vorteil
Professor Stefan Schreiber vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein betont die praktische Relevanz: Die Daten liefern den Nachweis, dass subkutanes Infliximab die Krankheitskontrolle wirksam und sicher wiederherstellen kann. Das sei sowohl für Ärzte als auch Patienten eine praktikable Option.
Die subkutane Formulierung bietet gegenüber der klassischen intravenösen Gabe entscheidende Vorteile: Sie ermöglicht eine bequemere Verabreichung und sorgt für konsistentere Arzneimittelkonzentrationen im Blut. Remsima SC ist bereits in 60 Ländern zugelassen, darunter die USA, Großbritannien und die EU. Die feste Dosis von 120 Milligramm kann unabhängig vom Körpergewicht eingesetzt werden.
Im Juli 2024 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung: Nun sind auch eine dreimalige intravenöse Induktionsdosierung und eine Dosissteigerung von 120 auf 240 Milligramm alle zwei Wochen bei Patienten mit Wirkungsverlust möglich.
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Dr. Marla Dubinsky von der Icahn School of Medicine am Mount Sinai hebt hervor: Die Immunogenität sei das größte Problem bei der Wiederaufnahme einer Infliximab-Behandlung nach Unterbrechung. Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung selbst bei Patienten mit Immunogenität fortgesetzt werden konnte.
Marktposition ausbauen
Celltrion positioniert sich mit diesen Daten klar im wachsenden Markt für entzündliche Darmerkrankungen. Nam Lee, Vice President of Global Medical Affairs, unterstreicht die Führungsrolle des Unternehmens: Die auf dem ECCO-Kongress präsentierten Daten zeigen das langjährige Engagement für höhere Behandlungsstandards in der Gastroenterologie.
Insgesamt wurden mehr als 30 Abstracts auf dem Kongress akzeptiert, darunter eine mündliche und eine digitale Präsentation sowie acht Poster. Das verdeutlicht die Forschungstiefe von Celltrion im Bereich der entzündlichen Darmerkrankungen.
Für Anleger dürfte relevant sein: Celltrion ist als Pionier im Biosimilar-Bereich bekannt und hat das weltweit erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers auf den Markt gebracht. Das Portfolio umfasst mittlerweile mehrere Therapiegebiete, darunter Immunologie, Onkologie und Hämatologie. Die neuen Langzeitdaten könnten die Wettbewerbsposition im hart umkämpften Biologika-Markt weiter stärken.
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