Der japanische Pharmakonzern Eisai hat am Montag einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Antrag für einen Autoinjector des Alzheimer-Medikaments Leqembi den Priority Review Status verliehen. Die Entscheidung soll bereits am 24. Mai 2026 fallen – ungewöhnlich schnell für ein derartiges Verfahren.
Konkret geht es um Leqembi Iqlik, einen subkutanen Autoinjektor, der eine wöchentliche Startdosis von 500 Milligramm ermöglichen würde. Patienten könnten sich das Präparat damit selbst zu Hause verabreichen – eine deutliche Vereinfachung gegenüber der aktuellen zweiwöchentlichen intravenösen Gabe. Jede Injektion dauert lediglich rund 15 Sekunden.
Die klinischen Daten stammen aus der Phase-3-Studie Clarity AD Open-Label Extension. Diese zeigte, dass die wöchentliche subkutane Verabreichung eine vergleichbare Wirkstoffkonzentration im Körper erreicht wie die bisherige IV-Therapie – bei ähnlichem Nutzen und Sicherheitsprofil. Besonders bemerkenswert: Systemische Injektions- oder Infusionsreaktionen traten in weniger als zwei Prozent der Fälle auf.
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Heimtherapie als Gamechanger?
Sollte die FDA grünes Licht geben, wäre Leqembi Iqlik die erste Anti-Amyloid-Behandlung, die sowohl zur Einleitung als auch zur Erhaltungstherapie im häuslichen Umfeld eingesetzt werden könnte. Dies würde nicht nur den Behandlungskomfort für Patienten erhöhen, sondern auch erhebliche Gesundheitsressourcen einsparen, die derzeit für die ambulante IV-Gabe erforderlich sind.
Bereits im August 2025 hatte die FDA eine 360-Milligramm-Version des Autoinjektors für die wöchentliche Erhaltungstherapie zugelassen – allerdings erst nach 18 Monaten intravenöser Behandlung. Die nun beantragte Variante würde diese Einschränkung aufheben und den Autoinjektor von Behandlungsbeginn an verfügbar machen.
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Globale Expansion läuft
Leqembi ist mittlerweile in 53 Ländern und Regionen für die Behandlung früher Alzheimer-Stadien zugelassen. In sieben weiteren Märkten läuft das Zulassungsverfahren. Eisai verantwortet dabei weltweit die Entwicklung und regulatorischen Einreichungen, während das Unternehmen gemeinsam mit seinem Partner Biogen die Vermarktung übernimmt.
Die jüngsten Quartalszahlen zeigen ein gemischtes Bild: Der Umsatz im zweiten Quartal 2025 lag mit 197,36 Milliarden Yen über den Erwartungen von 194,86 Milliarden Yen. Der operative Gewinn im ersten Halbjahr schnellte um 66 Prozent auf 34,4 Milliarden Yen nach oben – blieb allerdings hinter der Analystenschätzung von 38 Milliarden Yen zurück. Auch der Gewinn je Aktie enttäuschte mit 36,02 Yen gegenüber prognostizierten 50,12 Yen.
Mit einer Marktkapitalisierung von 8,15 Milliarden Dollar und einer beeindruckenden Bruttogewinnmarge von 78,3 Prozent bleibt Eisai profitabel. Die Aktie notiert derzeit bei 28,78 Dollar und verzeichnete in den vergangenen sechs Monaten ein Plus von 11,29 Prozent.
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