Der britische Pharmariese GSK hat am Montag eine bedeutende Marktzulassung in China erhalten. Die nationale Arzneimittelbehörde NMPA genehmigte das Biologikum Nucala (Mepolizumab) als Zusatztherapie für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die trotz Standard-Inhalationstherapie unzureichend kontrolliert ist. Die Zulassung gilt für Patienten mit erhöhten Eosinophilen-Werten im Blut.
Mit dieser Freigabe wird Nucala zum ersten monatlich verabreichten Biologikum in China für COPD-Patienten mit Eosinophilen-Werten ab 150 Zellen/µL. Das Präparat war bereits in den USA für diese Indikation zugelassen, weitere regulatorische Prüfungen laufen weltweit – in Europa gab es kürzlich eine positive CHMP-Stellungnahme.
Studien belegen weniger Krankheitsschübe
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien MATINEE und METREX. In der MATINEE-Studie reduzierte Nucala zusätzlich zur dreifachen Inhalationstherapie die jährliche Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen um 21 Prozent gegenüber Placebo. Patienten unter Nucala erlitten durchschnittlich 0,80 Krankheitsschübe pro Jahr, verglichen mit 1,01 unter Placebo (Ratenverhältnis 0,79, P-Wert 0,01).
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Die METREX-Studie zeigte eine Reduktion um 18 Prozent: 1,40 Exazerbationen pro Jahr unter Nucala versus 1,71 unter Placebo (Ratenverhältnis 0,82, adjustierter P-Wert 0,04). Besonders relevant: In MATINEE sanken auch Krankheitsschübe, die zu Notaufnahmebesuchen oder Krankenhausaufenthalten führten, von 0,20 auf 0,13 pro Jahr (Ratenverhältnis 0,64).
Warum ist der chinesische Markt so entscheidend?
Rund 100 Millionen Menschen in China leben mit COPD – ein gewaltiger Markt. Etwa 67 Prozent der Patienten, die trotz dreifacher Inhalationstherapie weiterhin Exazerbationen erleiden, weisen erhöhte Eosinophilen-Werte auf. Noch dramatischer: Über 30 Prozent aller weltweiten COPD-Todesfälle ereignen sich in China, wo die Mortalitätsrate über dem globalen Durchschnitt liegt.
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Die Zulassung erweitert das Portfolio von Nucala in China erheblich. Das Medikament war dort bereits für schweres eosinophiles Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen sowie eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis zugelassen. Kaivan Khavandi, globaler Leiter für Atemwegserkrankungen bei GSK, betonte die Bedeutung dieser monatlichen Zusatztherapie zur Reduktion von Exazerbationen, die einen Großteil der jährlichen direkten medizinischen Kosten ausmachen.
Die GSK-Aktie schloss am 2. Januar bei 49,63 Dollar, ein Plus von 0,59 Dollar oder 1,20 Prozent. Im nachbörslichen Handel gab der Titel leicht auf 49,43 Dollar nach.
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