Der US-Biopharma-Konzern steht kurz vor einer wichtigen Zulassungsentscheidung in Europa. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat am 16. November 2025 eine positive Empfehlung für Minjuvi (Tafasitamab) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ausgesprochen. Die Therapie soll erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) behandeln – ab der zweiten Behandlungslinie.
Die finale Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission. Falls diese grünes Licht gibt, wäre Minjuvi die erste duale CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie für diese Patientengruppe in Europa. In westlichen Ländern sind 2 bis 4 von 100.000 Menschen von der Erkrankung betroffen.
Studien überzeugen Regulierer
Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf Daten der Phase-3-Studie inMIND mit 548 Patienten. Die Ergebnisse wurden Ende 2024 auf dem ASH-Kongress sowie 2025 auf den Konferenzen EHA und ICML präsentiert. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 22,4 Monaten – verglichen mit nur 13,9 Monaten in der Kontrollgruppe. Das entspricht einer Hazard Ratio von 0,43 und einem hochsignifikanten P-Wert von unter 0,0001.
Ein unabhängiger Prüfungsausschuss bestätigte diese Einschätzung. In der Minjuvi-Gruppe wurde das mediane progressionsfreie Überleben sogar nicht erreicht, während es in der Placebo-Gruppe bei 16,0 Monaten lag.
Verträglichkeit im Rahmen
Das Sicherheitsprofil erwies sich als überschaubar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (ab 20% der Fälle) zählten Atemwegsinfektionen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Verstopfung, Muskel-Skelett-Schmerzen und Husten. Die Verträglichkeit entsprach weitgehend der bereits bekannten Kombination aus Lenalidomid und Rituximab.
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten vor allem als Infektionen (26%) auf, darunter virale (13%) und bakterielle (6%) Infektionen. Fiebrige Neutropenie betraf 2,8% der Patienten, Fieber 1,8%.
Zweite Indikation für Europa
Sollte die Europäische Kommission zustimmen, wäre dies die zweite Zulassung für Minjuvi in Europa. Das Präparat ist dort bereits in Kombination mit Lenalidomid für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen.
In den USA erhielt Monjuvi (so der dortige Handelsname) im November 2025 die FDA-Zulassung für die Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom. Eine weitere US-Zulassung besteht für DLBCL-Patienten, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Partnerschaft mit Nebenwirkungen
Während Incyte bei Minjuvi auf Expansionskurs ist, belastet eine andere Partnerschaft die Bilanz. MacroGenics, von dem Incyte die weltweiten Rechte an Zynyz (Retifanlimab) lizenziert hat, durchlebt schwere Zeiten. Das kleine Biotech-Unternehmen musste im November 2025 seine LORIKEET-Studie einstellen und handelt mit einer Marktkapitalisierung von nur noch 93 bis 112 Millionen Dollar.
Im Juni 2025 verkaufte MacroGenics die Tantiemenrechte an Zynyz für 70 Millionen Dollar an Sagard Healthcare Partners – ein Notverkauf, um die Liquidität bis Mitte 2027 zu sichern. Bis Sagard seine 140 Millionen Dollar Obergrenze erreicht (voraussichtlich 2032), fließen Incyte keine Zynyz-Tantiemen zu. Allerdings bleiben potenzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 540 Millionen Dollar bestehen.
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