Der Darmstädter Pharmakonzern hat am 22. Dezember 2024 eine bedeutende regulatorische Genehmigung erhalten. Die chinesische Zulassungsbehörde NMPA hat Pimicotinib zur Behandlung des tenosynovialen Riesenzelltumors (TGCT) zugelassen – die weltweit erste Zulassung für dieses Medikament überhaupt.
Die Genehmigung erfolgte im beschleunigten Prüfverfahren, was die Dringlichkeit des medizinischen Bedarfs unterstreicht. Pimicotinib ist das erste chemische Arzneimittel der Klasse 1, das in China für diese seltene Erkrankung eine Zulassung erhielt.
Beeindruckende Studiendaten als Basis
Die Zulassung basiert auf der globalen Phase-3-Studie MANEUVER mit 94 Patienten aus China, Europa, den USA und Kanada. Die Ergebnisse zeigen deutliche Unterschiede: Nach 25 Wochen sprachen 54 Prozent der mit Pimicotinib behandelten Patienten auf die Therapie an – verglichen mit nur 3,2 Prozent in der Placebo-Gruppe.
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Bei einer längerfristigen Nachbeobachtung von 14,3 Monaten erreichten sogar drei von vier Patienten unter Pimicotinib ein Ansprechen. Besonders relevant: Das Medikament verbesserte die Beweglichkeit, reduzierte Schmerzen und Steifheit signifikant – alles Faktoren, die den Alltag der Betroffenen massiv einschränken.
Die Verträglichkeit erwies sich als gut. Nur 1,6 Prozent der Patienten brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, bei 7,9 Prozent war eine Dosisreduktion nötig. Keine Anzeichen von Leberschäden oder Haut- und Haarveränderungen.
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Was bedeutet das für Merck?
Der DAX-Konzern hält die weltweiten Vermarktungsrechte an Pimicotinib, entwickelt vom chinesischen Biotechnologie-Unternehmen Abbisko Therapeutics. Die US-Behörde FDA und die europäische EMA haben dem Wirkstoff bereits den Status einer bahnbrechenden Therapie beziehungsweise eines vorrangigen Arzneimittels verliehen.
CEO Danny Bar-Zohar betonte die Stärkung der Führungsposition bei seltenen Tumoren. Das Unternehmen arbeitet daran, das Medikament rasch für chinesische Patienten verfügbar zu machen, während gleichzeitig Zulassungsanträge in weiteren Märkten vorangetrieben werden.
TGCT ist ein lokal aggressiver Gelenktumor, der zu fortschreitender Schwellung, Steifheit und eingeschränkter Beweglichkeit führt. Unbehandelt kann die Erkrankung Knochen, Gelenke und umliegendes Gewebe irreversibel schädigen. Bisher stand den Betroffenen meist nur eine Operation zur Verfügung – mit dem Risiko von Funktionseinbußen und Rezidiven.
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