Das italienische Pharmaunternehmen Newron steht bei der klinischen Entwicklung seines Hoffnungsträgers Evenamide vor weiteren Hürden auf dem US-Markt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hält den verhängten Rekrutierungsstopp für neue Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten für die Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 aufrecht. Der Kurs der Newron-Aktie gab heute um 8,9 Prozent nach und markierte mit 9,20 Euro ein neues 52-Wochen-Tief.

Behördliche Hürde bremst US-Entwicklung

Auslöser der behördlichen Maßnahme war der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers an einem Standort außerhalb der Vereinigten Staaten im April 2026. Obwohl der zuständige Prüfarzt diesen Todesfall als nicht durch die Behandlung verursacht einstufte und ein unabhängiges Sicherheitsgremium die Fortführung empfahl, bleibt die Blockade der FDA bestehen. An den US-Prüfzentren war bis zu der Anordnung noch kein Patient mit Evenamide behandelt worden.

Newron wartet nach Unternehmensangaben auf eine detaillierte schriftliche Begründung der Behörde sowie auf mögliche Anforderungen für Anpassungen des Studienprotokolls. Der Stillstand in den USA erhöht die operative Unsicherheit für den Zulassungsprozess im wichtigsten Pharmamarkt der Welt.

Zugleich bemüht sich das Management, den Zeitplan durch eine Intensivierung der Aktivitäten in anderen Regionen abzusichern. Außerhalb der USA läuft die Aufnahme von Teilnehmern für ENIGMA-TRS 2 weiter, wobei zusätzliche Zentren in Europa, Asien und Lateinamerika erschlossen werden sollen.

Für das Vorhaben befinden sich rund 80 Personen in der 42-tägigen Screeningphase, angestrebt wird eine Mindestteilnehmerzahl von 400 Patienten. Die Untersuchung erprobt über zwölf Wochen die zweimal tägliche Gabe von 15 Milligramm Evenamide im Vergleich zu einem Placebo.

Parallelprogramm liefert ersten Härtetest

Trotz der Blockade bei ENIGMA-TRS 2 setzt Newron große Hoffnung auf die Schwesterstudie ENIGMA-TRS 1, die von der Entscheidung der FDA nicht tangiert ist. Dieses Programm läuft an Standorten in 20 Ländern weltweit und untersucht Dosierungen von 15 Milligramm sowie 30 Milligramm über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Das Unternehmen rechnet damit, die angestrebte Zielmarke von mindestens 600 Patienten bis etwa Mitte Oktober 2026 zu erreichen. Erste Daten der primären Wirksamkeitsanalyse nach zwölf Behandlungswochen, gemessen anhand des PANSS-Werts, sind für das erste Quartal 2027 angekündigt. Diese Ergebnisse gelten am Markt als entscheidende Wegmarke für das gesamte Schizophrenie-Programm.

Hohe Forschungskosten belasten die Bilanz

Die fortlaufenden Studien belasten die finanzielle Situation der Gesellschaft spürbar. Im ersten Halbjahr 2026 kletterten die Forschungsausgaben auf 14,6 Millionen Euro, während der Umsatz im Vergleich zur Vorjahresperiode auf 3,2 Millionen Euro sank. Newron wies für die ersten sechs Monate einen Nettoverlust von 16,4 Millionen Euro aus, nachdem im Vorjahreszeitraum noch ein Fehlbetrag von 73.000 Euro angefallen war.

Die Analysten des Hauses Octavian passten ihr Kursziel am Freitag von 17 auf 15 Schweizer Franken an, beließen die Einstufung des Titels jedoch auf „Hold“. Zwar sicherte sich Newron im Februar Finanzierungsmittel von bis zu 38 Millionen Euro für die Zulassungsstudien, dennoch erfordert die Kompensation der fehlenden US-Patienten durch den Ausbau alternativer Zentren zusätzliche Ressourcen.

Vor gut drei Wochen flossen dem Unternehmen aus einer Investorengruppe weitere 5,5 Millionen Euro zu, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Ob diese Mittel ausreichen, um die Verzögerungen vollständig abzufedern, hängt maßgeblich von den konkreten Auflagen ab, die die FDA in ihrer ausstehenden Begründung formulieren wird.