Am gestrigen Donnerstag legte die Aktie von Newron SpA um 4,0 Prozent zu und beendete den Handel bei 8,80 Euro. Nach den deutlichen Verlusten der Vormonate – seit Jahresanfang summiert sich das Minus auf 67 Prozent – richtet sich das Augenmerk der Anleger auf die anstehenden Schritte im klinischen Entwicklungsprogramm. Für das Pharmaunternehmen geht es dabei vor allem um die Weiterentwicklung seines Wirkstoffkandidaten Evenamide.

Meilensteine bei ENIGMA-TRS 1

Im Zentrum der klinischen Pipeline steht die Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1. Für diese Untersuchung meldete Newron vor rund einem Monat den Abschluss des Screenings potenzieller Studienteilnehmer. Das Unternehmen geht davon aus, dass bis etwa Mitte Oktober mindestens 600 Patienten verbindlich in die Studie aufgenommen sein werden.

Die zeitliche Perspektive für erste Zwischenergebnisse steht ebenfalls fest. Nach Angaben des Unternehmens werden die zwölfwöchigen Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2027 erwartet. Diese Daten bilden eine wesentliche Grundlage, um das therapeutische Profil des Kandidaten bei therapierefraktärer Schizophrenie zu beurteilen.

Geografische Ausweitung bei ENIGMA-TRS 2

Mit Hürden ist die zweite Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 konfrontiert. Vor gut einer Woche bestätigte sich, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA den verhängten Rekrutierungsstopp für US-Patienten aufrechterhält. Die Behörde lässt eine Aufnahme von Patienten in den Vereinigten Staaten damit vorerst weiterhin nicht zu.

Um das Studienprogramm dennoch voranzutreiben, plant das Unternehmen eine Ausweitung der Patientenrekrutierung in andere Regionen. Vorgesehen sind Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika. Parallel wartet das Management auf schriftliche Leitlinien der FDA, um die Bedingungen für eine Wiederaufnahme in den USA zu klären.

Finanzielle Entwicklung im ersten Halbjahr

Die Aufwendungen für die klinische Entwicklung spiegeln sich in den Geschäftszahlen wider. Im ersten Halbjahr 2026 erzielte Newron einen Umsatz von 3,2 Millionen Euro, verglichen mit 11,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum H1 2025.

Der Nettoverlust belief sich im ersten Halbjahr auf 16,4 Millionen Euro. Der Fehlbetrag unterstreicht die finanzielle Intensität der parallel laufenden Phase-3-Studien. In den kommenden Quartalen dürften der Fortgang der Patientenrekrutierung und die Einhaltung des Zeitplans für Evenamide die bestimmenden Faktoren bleiben.