Das Analysehaus H.C. Wainwright hat am Montag das Kursziel für Newron auf 30 CHF gesenkt, die Einstufung aber auf „Buy“ belassen. Die Analysten begründeten diesen Schritt damit, dass sich der Wirkstoffkandidat Evenamide weiter in der Strafbank der US-Arzneimittelbehörde FDA befinde. Zudem bleibe der Weg zu einer regulatorischen Klärung vorerst unklar. Im heutigen Handel legte die Aktie an den europäischen Märkten um 7,5 Prozent auf 8,58 Euro zu.

Die Einschätzung der Analysten spiegelt die anhaltende Unsicherheit rund um den US-Markt wider. Solange die behördlichen Vorbehalte fortbestehen, bleibt die weitere klinische Entwicklung von Evenamide in den Vereinigten Staaten blockiert. Für das Unternehmen kommt es darauf an, den Prüfern zeitnah belastbare Antworten vorzulegen.

Zeitplan für die klinische Entwicklung

Gleichzeitig treibt Newron das übrige Studienprogramm voran. Für das Projekt ENIGMA-TRS 1 rechnet das Unternehmen mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung bis Mitte Oktober. Erste Topline-Ergebnisse über einen Behandlungszeitraum von zwölf Wochen stellt Newron für das erste Quartal 2027 in Aussicht.

Bei der Schwesterstudie ENIGMA-TRS 2 setzt Newron die Patientenaufnahme außerhalb der Vereinigten Staaten fort. Das Management prüft parallel dazu die Rückmeldungen der FDA. Auf dieser Grundlage bereitet die Gesellschaft eine Erwiderung vor.

Regulatorische Vorbehalte und Insidertransaktion

Der regulatorische Stillstand reicht einige Zeit zurück: Die FDA hatte vor rund zwei Wochen den klinischen Aufnahmestopp für ENIGMA-TRS 2 aufrechterhalten.

Die Behörde stufte das Auftreten von vier Todesfällen unter Evenamide im Vergleich zu einem Fall in der Placebogruppe als potenzielles Sicherheitssignal ein. Nach Angaben von Newron galt ein Todesfall als möglicherweise therapiebezogen, während drei Fälle in keinem Zusammenhang mit der Behandlung standen.

Mit den Aktivitäten außerhalb der USA versucht Newron, Verzögerungen im gesamten Studienprogramm zu begrenzen. Gleichwohl hängt die weitere Perspektive des Projekts maßgeblich von den Gesprächen mit der US-Aufsicht ab.

Vorstandschef Stefan Weber nutzte das Kursniveau am 8. Oktober für eigene Zukäufe. Der Manager erwarb über die Handelsplattform Xetra Unternehmensanteile für eine Gesamtsumme von 11.550 Euro zu einem Preis von 7,70 Euro je Aktie.