Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikament Fabhalta (Iptacopan) des Schweizer Pharmakonzerns Novartis die traditionelle Vollzulassung erteilt. Das Präparat dient der Verlangsamung des Nierenfunktionsverlusts bei Erwachsenen, die an primärer IgA-Nephropathie (IgAN) leiden. Diese Entscheidung vom 17. Juli 2026 wandelt die im August 2024 ausgesprochene beschleunigte Zulassung in eine reguläre Genehmigung um. Fabhalta ist damit der erste Komplementinhibitor, der ein vollständiges Label für die Verlangsamung des Abbaus der Nierenleistung bei dieser Autoimmunerkrankung erhält.

Studiendaten belegen Schutz der Nierenfunktion

Die Grundlage für die Entscheidung der Behörde bilden die Ergebnisse der Phase-3-Studie APPLAUSE-IgAN. In dieser Untersuchung zeigte der orale Faktor-B-Inhibitor eine signifikante Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe. Das Medikament verlangsamte die Abnahme der Nierenfunktion über einen Zeitraum von zwei Jahren um 48 Prozent. Konkret wurde die jährliche Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemessen. In der mit Fabhalta behandelten Gruppe lag dieser Wert bei -3,0 mL/min/1,73 m², während die Vergleichsgruppe einen Abfall von -5,7 mL/min/1,73 m² verzeichnete.

Bereits zwei Wochen nach Beginn der Behandlung stellten die Mediziner zudem eine Reduktion der Proteinurie fest. Die vollständigen 24-Monats-Daten der Studie waren bereits im März 2026 im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden. Trotz der positiven Wirkung weist das Sicherheitsprofil des Medikaments auf mögliche Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Schwindel und Übelkeit hin. Die Anwendung ist zudem an ein Sicherheitsrisikomanagement-Programm (REMS) gebunden.

Strategische Bedeutung und wirtschaftliche Dynamik

Novartis festigt mit der Vollzulassung seine Position in der Nephrologie. Das Unternehmen baut derzeit ein breites Portfolio für Nierenerkrankungen auf, zu dem neben Fabhalta auch die Wirkstoffe Vanrafia und Zigakibart gehören. Die Konkurrenz im Markt für IgAN-Therapeutika verschärft sich jedoch. Erst am 7. Juli 2026 erhielt das Konkurrenzprodukt Trutakna von Vera Therapeutics eine beschleunigte FDA-Zulassung. Weitere Wettbewerber wie Travere Therapeutics mit Filspari oder Vertex Pharmaceuticals befinden sich ebenfalls in diesem Segment.

Wirtschaftlich hat Fabhalta für Novartis bereits im ersten Quartal 2026 eine hohe Dynamik gezeigt. Der Umsatz mit dem Medikament belief sich in diesem Zeitraum auf 169 Millionen US-Dollar. Damit haben sich die Erlöse im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, in dem 81 Millionen US-Dollar erzielt wurden, mehr als verdoppelt. Neben der Anwendung bei IgAN ist der Wirkstoff bereits für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie sowie der C3-Glomerulopathie zugelassen.

Marktreaktion und Ausblick auf Quartalszahlen

Anleger blicken nun auf den 21. Juli 2026, wenn Novartis die detaillierten Ergebnisse für das zweite Quartal präsentieren wird. Nachdem der Gewinn pro Aktie (EPS) im ersten Quartal mit 1,99 US-Dollar die Schätzungen von 2,07 US-Dollar verfehlt hatte, erwarten Analysten für das zweite Jahresviertel nun ein EPS von 2,16 US-Dollar.

Die Aktie reagierte positiv auf die Nachricht der FDA-Zulassung. Am Freitag verzeichnete das Papier einen Anstieg von 1,50 % und ging mit einem Kurs von 135,06 € aus dem Handel. Durch diesen Zuwachs festigt der Titel seine Performance im laufenden Turnus; seit Jahresbeginn steht für die Anteilseigner ein Plus von 14,28 % zu Buche. Die IgA-Nephropathie gilt als seltene, aber schwerwiegende Erkrankung: Jährlich sind etwa 2,5 von 100.000 Erwachsenen betroffen, wobei bis zu die Hälfte der Patienten innerhalb von 20 Jahren ein chronisches Nierenversagen erleidet.