Der Schweizer Pharmakonzern meldet heute positive Ergebnisse aus der Phase-III-Studie ALIGN für das Nierenmedikament Vanrafia. Das Präparat konnte bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung IgA-Nephropathie den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen. Die Daten könnten Novartis den Weg für eine klassische Zulassung ebnen – nachdem Vanrafia bereits 2025 eine beschleunigte Genehmigung in den USA und China erhalten hatte.
Studiendaten zeigen Wirksamkeit
In der ALIGN-Studie verbesserte Vanrafia die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zu Placebo um 2,39 ml/min/1,73 m² nach 136 Wochen. Besonders vielversprechend: Bei Patienten, die zusätzlich SGLT2-Hemmer einnahmen, fielen die Ergebnisse noch deutlicher aus. Am Ende der Behandlung in Woche 132 betrug die Verbesserung sogar 2,59 ml/min/1,73 m².
Die Studie umfasste 340 Patienten mit nachgewiesener IgA-Nephropathie, die trotz optimierter Standardtherapie eine Proteinurie von mindestens 1 Gramm pro Tag aufwiesen. Ein besonderer Pluspunkt: ALIGN liefert die längste Nachbeobachtungszeit aller zentralen Phase-III-Studien bei dieser Erkrankung. Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Erkenntnissen ohne neue Überraschungen.
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Zulassungspläne für 2026
Novartis plant nun, die Daten für eine traditionelle Zulassung in den USA einzureichen. Anders als bei der beschleunigten Genehmigung von 2025, die sich primär auf die Reduktion der Proteinurie stützte, belegen die aktuellen Ergebnisse eine Verlangsamung des Funktionsverlusts der Nieren – ein entscheidender Faktor für die langfristige Prognose der Patienten.
IgA-Nephropathie betrifft weltweit etwa 25 von einer Million Menschen pro Jahr. Die Erkrankung führt zu Entzündungen der Nierenkörperchen und ohne wirksame Therapie bei bis zu 50 Prozent der Betroffenen innerhalb von 10 bis 20 Jahren zur Dialysepflicht oder Transplantation. Vanrafia ist der erste und einzige selektive Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist für diese Indikation und kann unkompliziert zur bestehenden Behandlung hinzugefügt werden.
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