Novo Nordisk kann am heutigen Freitag gleich zwei positive Empfehlungen des europäischen Arzneimittelausschusses CHMP verbuchen. Der Ausschuss der EMA sprach sich für die Zulassung von Sogroya bei Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs sowie für das Hämophilie-A-Mittel Frehemgo aus. Die Nachrichten kommen zu einem Zeitpunkt, an dem der Konzern unter erheblichem Druck steht, konkrete Antworten auf sein schwächelndes Wachstum zu liefern.

Zwei CHMP-Empfehlungen an einem Tag

Der Ausschuss empfahl die einmal wöchentliche Gabe von Sogroya (Somapacitan) für Kinder mit idiopathischem Kleinwuchs und anhaltender Wachstumsstörung, einer Erkrankung, die bis zu drei Prozent aller Kinder weltweit betrifft. In der Phase-3-Studie REAL8 zeigte sich das Präparat nach 52 Wochen als nicht unterlegen gegenüber der täglichen Wachstumshormonbehandlung.

Sollte die EU-Kommission zustimmen, wäre Sogroya die erste und einzige wöchentliche Wachstumshormontherapie für diese Indikation in Europa. Sogroya ist in der EU bereits seit 2021 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel und seit 2023 bei Kindern ab drei Jahren zugelassen; die Kommission will noch in diesem Jahr über alle drei pädiatrischen Indikationen entscheiden.

Parallel votierte der Ausschuss für Frehemgo (denecimig), ein Mittel zur Routineprophylaxe bei Hämophilie A für Erwachsene und Kinder, unabhängig davon, ob Faktor-VIII-Inhibitoren vorliegen. Die Pivotalstudie FRONTIER-2 zeigte eine signifikant reduzierte jährliche Blutungsrate gegenüber vorheriger Prophylaxe.

CEO Mike Doustdar bezeichnete das Präparat als differenzierte Option, die den Behandlungsaufwand für Patienten senke. Eine EU-Zulassung gilt als in den kommenden Wochen möglich, ein Start in ersten Märkten noch vor Jahresende, der breite Rollout ist für 2027 vorgesehen. Analysten rechnen mit einem Spitzenumsatz von rund zwei Milliarden Dollar pro Jahr.

Kapitalmarkttag als eigentliche Bewährungsprobe

Die guten Nachrichten aus Brüssel ändern wenig an der grundsätzlichen Herausforderung: Analysten und Großaktionäre fordern von Novo Nordisk auf dem Capital Markets Day am kommenden Montag in London belastbare Finanzziele und mehr Klarheit zur Pipeline. Hintergrund sind ein nahendes Patent-Cliff und zuletzt enttäuschende Studienergebnisse. Doustdar und Finanzchef Karsten Munk Knudsen treffen dort Investoren, die konkrete Antworten erwarten.

Zusätzlich zu den Zulassungsverfahren treibt Novo Nordisk seine Strategie im Bereich künstlicher Intelligenz voran. Der Konzern kündigte eine Kooperation mit Anthropic an, um dessen Software Claude Science in Forschungs- und Entwicklungsprozesse einzubinden.

Zuvor hatte Novo bereits mit OpenAI zusammengearbeitet. Zudem vereinbarte das Unternehmen mit Orbis Medicines eine Kollaboration im Wert von bis zu 1,4 Milliarden Dollar an Meilensteinzahlungen für oral verfügbare Wirkstoffe gegen kardiometabolische Erkrankungen.

Kursreaktion bleibt verhalten

Trotz der positiven Zulassungssignale zeigt sich die Aktie an der Frankfurter Börse wenig beeindruckt: Sie notiert am Freitag bei 37,41 Euro und damit 0,9 Prozent im Minus. Seit Jahresbeginn steht ein Verlust von 15 Prozent zu Buche, auf Zwölfmonatssicht sind es sogar 29 Prozent.

Zum 52-Wochen-Hoch von 54,86 Euro, erreicht Ende Januar, klafft weiterhin eine Lücke von 32 Prozent. Die Wachstumshormon- und Hämophilie-Neuigkeiten reichen offenbar nicht aus, um den Blick der Anleger vom bevorstehenden Kapitalmarkttag abzulenken – dort dürfte sich entscheiden, ob der Konzern das verlorene Vertrauen zurückgewinnen kann.