Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat OBI-902 den begehrten Orphan-Drug-Status zur Behandlung des Cholangiokarzinoms verliehen. Ein Meilenstein für das taiwanesische Biotech-Unternehmen – denn damit erhält OBI Pharma nicht nur Steuervergünstigungen und Gebührenbefreiungen, sondern vor allem sieben Jahre Marktexklusivität nach einer möglichen Zulassung. Doch was steckt hinter diesem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Experten als „potenziell beste TROP2-ADC seiner Klasse“ bezeichnen?
Todesurteil Gallengangskarzinom
Das Cholangiokarzinom zählt zu den tödlichsten Krebsformen überhaupt. In den USA sind weniger als 50.000 Patienten betroffen – damit gilt die Erkrankung als „Orphan Disease“, als Waisenkrankheit. Die Zahlen sind erschreckend: Je nach Stadium und Lokalisation überleben nur 2 bis 23 Prozent der Patienten die ersten fünf Jahre nach der Diagnose. Bisherige Therapieoptionen? Begrenzt. Zugelassene ADC-Behandlungen für diese Krebsart? Fehlanzeige.
Genau hier setzt OBI-902 an. Das Medikament dockt am TROP2-Protein an, das in zahlreichen soliden Tumoren stark exprimiert wird – von Brust- über Lungen- bis eben zu Gallengangskarzinomen. Der Clou: OBI-902 transportiert einen hochpotenten Topoisomerase-I-Inhibitor direkt in die Krebszellen und tötet sie gezielt ab.
Technologievorsprung durch GlycOBI
Was unterscheidet OBI-902 von anderen TROP2-gerichteten Therapien? Die Antwort liegt in der hauseigenen GlycOBI-Plattform. Diese ermöglicht eine ortsspezifische Konjugation über Glykane – vereinfacht gesagt: Die Anbindung des Wirkstoffs erfolgt an präzisen Stellen des Antikörpers, ohne dessen Struktur zu stören.
Die Vorteile dieser Technologie sind messbar: Hohe Stabilität im Blutkreislauf, verbessertes Sicherheitsprofil und ein ausgeprägter Bystander-Effekt. Letzterer bedeutet, dass auch benachbarte Krebszellen ohne TROP2-Expression abgetötet werden – ein entscheidender Faktor bei heterogenen Tumoren. In Tiermodellen zeigte OBI-902 bereits bemerkenswerte Wirksamkeit.
Klinische Studie läuft
Seit August 2025 rekrutiert OBI Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren für eine Phase-I/II-Studie in den USA und Taiwan. Die Ziele: Sicherheitsprofil klären, pharmakokinetische Daten sammeln und erste Wirksamkeitssignale identifizieren. Die FDA hatte das Prüfpräparat bereits am 30. April 2025 freigegeben.
CEO Heidi Wang betont die Bedeutung dieser Entwicklung: OBI-902 sei das erste ADC auf Basis der GlycOBI-Technologie, das an Patienten getestet werde. Die präklinischen Daten deuteten auf wesentliche Vorteile gegenüber Konkurrenzprodukten hin – insbesondere bei der Überwindung von Arzneimittelresistenzen.
Pipeline mit Potenzial
OBI-902 ist keineswegs ein Einzelprojekt. Das Unternehmen entwickelt eine ganze Reihe von ADCs der nächsten Generation: OBI-904 zielt auf Nectin-4 ab, bispezifische Varianten kombinieren HER2 mit TROP2 oder cMET mit HER3. Die GlycOBI-Plattform erlaubt ein Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis von bis zu 16 – weit mehr als bei herkömmlichen Ansätzen.
Seit Dezember 2021 hält OBI eine weltweite Exklusivlizenz (außerhalb Chinas) für die TROP2-Antikörpersequenz von Biosion Inc. Damit sind die kommerziellen Rechte an OBI-902 klar geregelt.
Der Orphan-Drug-Status für das Cholangiokarzinom eröffnet OBI Pharma nun erhebliche regulatorische Vorteile. Ob sich die vielversprechenden präklinischen Daten in der laufenden Patientenstudie bestätigen, dürfte über den weiteren Kursverlauf entscheiden.
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