Die Aktie von Otsuka Holdings legte am Mittwoch kräftig zu und schoss zeitweise um 7 Prozent auf 9.270 Yen in die Höhe. Der Auslöser: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Nierenmedikament Voyxact eine beschleunigte Zulassung erteilt.
Voyxact richtet sich an Erwachsene mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) und zielt darauf ab, die Proteinurie zu reduzieren – ein Frühwarnzeichen für Nierenschäden. Das Besondere: Der Wirkstoff blockiert als erstes zugelassenes Medikament das Protein APRIL, das bei der Entstehung von IgAN eine zentrale Rolle spielt.
Eindrucksvolle Studiendaten
Die Genehmigung basiert auf einer Zwischenauswertung der Phase-3-Studie VISIONARY. Die Ergebnisse können sich sehen lassen: Nach neun Monaten Behandlung sank die Proteinurie um 51 Prozent im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Konkret bedeutet das eine Reduktion von 50 Prozent unter Voyxact gegenüber mageren 2 Prozent unter Placebo – bei 320 Studienteilnehmern.
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Die Behandlung erfolgt per Selbstinjektion unter die Haut, einmal alle vier Wochen. Für Patienten, die auf eine wirksame Therapie angewiesen sind, eine deutliche Erleichterung im Alltag.
Doch was bedeutet beschleunigte Zulassung?
Die beschleunigte Genehmigung ist an Bedingungen geknüpft. Otsuka muss den langfristigen Nutzen für die Nierenfunktion noch nachweisen. Die endgültigen Daten aus der laufenden VISIONARY-Studie werden Anfang 2026 erwartet. Erst dann wird sich zeigen, ob die Reduktion der Proteinurie tatsächlich den Krankheitsverlauf verlangsamt und Nierenversagen verhindert.
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Zweites Eisen im Feuer
Parallel reichte die Konzerntochter Otsuka Pharmaceutical einen Zulassungsantrag für Centanafadine ein – ein Medikament gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Der Wirkstoff soll bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zum Einsatz kommen und wird einmal täglich als Retardkapsel eingenommen.
Der Antrag stützt sich auf vier Phase-3-Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit über verschiedene Altersgruppen hinweg untersuchten. In den USA leben schätzungsweise 15,5 Millionen Erwachsene und 7 Millionen Kinder mit ADHS-Diagnose. Der globale ADHS-Markt soll bis 2030 auf 18,6 Milliarden Dollar anwachsen – von 14,3 Milliarden Dollar im Jahr 2023.
Die FDA hat nun 60 Tage Zeit zu entscheiden, ob sie den Antrag zur Prüfung annimmt. Die Aktie notierte an der Tokioter Börse zuletzt 1,09 Prozent höher bei 8.660 Yen. Für Otsuka könnte sich hier eine weitere Einnahmequelle auftun, sollte die Zulassung erfolgreich verlaufen.
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