Pharmawerte waren zuletzt gebeutelt, nun zeigt sich Roche wieder von der freundlichen Seite. Die US-Behörde FDA hat Tecentriq für eine weitere Darmkrebs-Indikation zugelassen. Die Aktie legte am Freitag in einem insgesamt festen Schweizer Markt um 1,5 Prozent zu.

Erste adjuvante Immuntherapie-Kombination

Die Zulassung gilt für Tecentriq und die subkutane Variante Tecentriq Hybreza in Kombination mit einer Chemotherapie. Behandelt werden Patienten mit Darmkrebs im Stadium III und Mismatch-Reparatur-Defizienz. Es ist die zwölfte US-Indikation für das Präparat. Roche spricht von der ersten zugelassenen adjuvanten Immuntherapie-Kombination in diesem Bereich.

Die Entscheidung kam nicht überraschend. Die FDA hatte im Juni den Priority-Review-Status vergeben und angekündigt, bis spätestens 9. Oktober zu entscheiden.

Grundlage ist die Phase-3-Studie ATOMIC mit 712 Patienten. Das Risiko für Rückfall oder Tod sank im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um die Hälfte. Nach 36 Monaten waren 86 Prozent der Patienten krankheitsfrei, in der Vergleichsgruppe 76 Prozent. Roche beziffert den Anteil der dMMR-Patienten auf etwa 15 Prozent aller Darmkrebsfälle. Weitere Zulassungsanträge, unter anderem bei der europäischen Behörde EMA, laufen.

Marktreaktion und Einordnung

Der SMI schloss 1,1 Prozent höher und machte damit die Vortagesverluste fast vollständig wett. Von 20 Titeln im Index legten 19 zu. Roche und Novartis profitierten als zuletzt schwache Schwergewichte besonders von der Erholung. Im frühen Handel notierte Roche zeitweise bei 356,55 Franken.

Für Roche ist die Zulassung vor allem ein Beleg für die Lebenszyklus-Strategie bei Tecentriq. Das Mittel erreicht über neue Indikationen weitere Patientengruppen. Die Gesamtbedeutung bleibt allerdings begrenzt, denn der dMMR-Subtyp betrifft nur einen kleinen Teil der Erkrankten.

Schatten über der Zusammenarbeit mit BioNTech

Ein anderes Programm lief weniger glücklich. BioNTech hatte Ende August die gemeinsam mit Genentech, einer Roche-Tochter, durchgeführte Phase-2-Studie zur mRNA-Therapie Autogene Cevumeran bei Darmkrebs beendet. Ein unabhängiges Gremium sah ein Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben und hielt eine Fortführung für unwahrscheinlich ergebnisändernd.

Der Ansatz unterscheidet sich allerdings klar von Tecentriq. Die mRNA-Therapie wurde ohne Checkpoint-Hemmer getestet, bei anderen Patienten. Die Studie IMcode003 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, in der Autogene Cevumeran mit Tecentriq und Chemotherapie kombiniert wird, läuft nach Angaben von BioNTech planmäßig weiter.

Als nächste konkrete Etappe stehen die laufenden Zulassungsverfahren, allen voran bei der EMA, auf der Agenda.