Der Schweizer Pharmakonzern hat am Wochenende Studiendaten präsentiert, die aufhorchen lassen. Der experimentelle Wirkstoff Fenebrutinib schnitt in einer direkten Vergleichsstudie besser ab als das eigene Blockbuster-Medikament Ocrevus – und das bei einer besonders schwer zu behandelnden Form der Multiplen Sklerose.
Bessere Ergebnisse als der bisherige Standard
Die auf dem ACTRIMS-Kongress in Kalifornien vorgestellten Daten der Phase-III-Studie FENtrepid zeigen: Fenebrutinib reduzierte bei Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung um 12 Prozent gegenüber Ocrevus. Erste signifikante Unterschiede waren bereits nach 24 Wochen messbar.
Besonders bemerkenswert: Bei der Funktion der oberen Extremitäten – entscheidend für alltägliche Handgriffe – verringerte sich das Verschlechterungsrisiko sogar um 26 Prozent. Das ist klinisch relevant, denn gerade die Beweglichkeit der Hände und Arme bestimmt die Selbstständigkeit der Patienten im Alltag.
An der Studie nahmen 985 Erwachsene mit PPMS teil, die randomisiert entweder täglich Fenebrutinib als Tablette oder Ocrevus als Infusion erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war insgesamt vergleichbar, wobei erhöhte Leberwerte unter Fenebrutinib häufiger auftraten – diese erwiesen sich jedoch als vorübergehend und reversibel.
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Zulassung in Sichtweite
Die jetzt präsentierten Daten reihen sich in eine Serie positiver Nachrichten ein. Bereits im November 2025 hatte Roche mitgeteilt, dass sowohl die FENtrepid-Studie als auch die erste von zwei Phase-III-Studien zur schubförmigen Multiplen Sklerose (FENhance 2) ihre primären Endpunkte erreicht haben.
Sobald die Ergebnisse der zweiten RMS-Studie FENhance 1 vorliegen – erwartet wird dies in der ersten Hälfte 2026 – will Roche die gesammelten Daten aus allen Phase-III-Studien den Zulassungsbehörden vorlegen. Damit könnte Fenebrutinib der erste neue Wirkstoff seit über einem Jahrzehnt werden, der bei PPMS eine Zulassung erhält.
Das Besondere an Fenebrutinib
Der Wirkstoff unterscheidet sich fundamental von bisherigen Ansätzen. Als oraler BTK-Inhibitor blockiert er gezielt das Enzym Bruton-Tyrosinkinase, das eine Schlüsselrolle bei Entzündungsprozessen spielt. Anders als die meisten BTK-Hemmer bindet Fenebrutinib reversibel – das Enzym wird nicht dauerhaft blockiert, was Nebenwirkungen reduzieren könnte.
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Die Selektivität ist beeindruckend: Fenebrutinib ist 130-mal selektiver für BTK als für andere Kinasen. Zudem kann der Wirkstoff die Blut-Hirn-Schranke überwinden und direkt im Gehirn wirken. Dort adressiert er zwei verschiedene Zelltypen: B-Zellen im Blut, die akute Entzündungsschübe verursachen, und Mikroglia im Gehirn, die für chronische Schäden und langfristiges Fortschreiten der Behinderung verantwortlich gemacht werden.
Bisher wurden über 2.700 Patienten und gesunde Probanden in Phase-I-, II- und III-Studien mit Fenebrutinib behandelt – nicht nur bei Multipler Sklerose, sondern auch bei anderen Autoimmunerkrankungen.
Für Roche könnte Fenebrutinib zu einem wichtigen Wachstumstreiber werden. Weltweit leben mehr als 2,9 Millionen Menschen mit Multipler Sklerose, etwa 15 Prozent davon mit der primär progredienten Form. Für diese Patientengruppe ist Ocrevus bislang die einzige zugelassene Therapie – ein Monopol, das Roche mit dem neuen Wirkstoff in verbesserter Form fortführen könnte.
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