Der französische Pharmakonzern musste am 15. Dezember 2025 gleich zwei herbe Rückschläge für sein MS-Medikament Tolebrutinib eingestehen. Die FDA verschiebt ihre Entscheidung, und eine wichtige Studie scheiterte am primären Endpunkt. Wie hart trifft das die Investoren?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird ihre ursprünglich für den 28. Dezember 2025 geplante Entscheidung über Tolebrutinib bei nicht-rückfallender sekundär progredienter Multipler Sklerose (nrSPMS) nicht einhalten. Sanofi rechnet erst Ende des ersten Quartals 2026 mit weiteren Informationen zum Stand des Zulassungsverfahrens. Auf Anfrage der FDA hat das Unternehmen ein erweitertes Zugangsprotokoll eingereicht, um geeigneten Patienten dennoch Zugang zu der experimentellen Therapie zu ermöglichen.
Studie verfehlt Ziel bei primär progredienter MS
Deutlich schwerer wiegt jedoch das Scheitern der Phase-3-Studie PERSEUS. Das Medikament verfehlte seinen primären Endpunkt bei Patienten mit primär progredienter MS (PPMS). Tolebrutinib konnte die Zeit bis zum Einsetzen einer über sechs Monate bestätigten Behinderungsprogression nicht signifikant gegenüber Placebo verzögern. Diese Form der MS betrifft zwar nur rund 10 Prozent aller MS-Patienten, dennoch bedeutet das Aus für eine Zulassung in dieser Indikation einen herben Verlust.
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Sanofi wird auf Basis dieser Ergebnisse keine Zulassungsanträge für PPMS stellen. Die vollständigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sollen auf einer kommenden medizinischen Konferenz präsentiert werden. Das Sicherheitsprofil entsprach bisherigen Studien, wobei das bekannte Risiko für medikamenteninduzierte Leberschäden weiterhin besteht.
Finanzielle Folgen kündigen sich an
Der Konzern kündigte eine Wertminderungsprüfung des immateriellen Vermögenswerts für Tolebrutinib nach IFRS-Standards an. Die Ergebnisse werden mit den Zahlen für das vierte Quartal und Gesamtjahr 2025 im Januar 2026 kommuniziert. Auf das operative Geschäftsergebnis und den Gewinn je Aktie soll dies jedoch keine Auswirkungen haben – die Finanzprognose für 2025 bleibt unverändert.
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Tolebrutinib ist ein oral verfügbarer, hirngängiger Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, der gezielt die schwelende Neuroinflammation bekämpfen soll. Im Juli 2025 erhielt das Präparat bereits eine vorläufige Zulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten für nrSPMS. Zudem läuft das Zulassungsverfahren in der EU und weiteren Ländern. Die FDA hatte dem Medikament im Dezember 2024 den Breakthrough-Therapy-Status verliehen – umso bitterer wirkt die jetzige Verzögerung.
Kann Sanofi die Hoffnungen in das MS-Portfolio noch retten? Viel hängt nun an der finalen FDA-Entscheidung im ersten Quartal 2026 und den noch ausstehenden Studiendaten zur nicht-rückfallenden Form.
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