Die FDA hat dem französischen Pharmariesen einen entscheidenden Vorteil verschafft. Am 5. Januar 2026 gab Sanofi bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde eine vorrangige Prüfung für die Erweiterung der Alterszulassung von Tzield eingeleitet hat. Das könnte die Behandlung von Typ-1-Diabetes revolutionieren – und zwar früher als gedacht.
Konkret geht es darum, die Alterszulassung drastisch zu senken: von derzeit acht Jahren auf nur noch ein Jahr. Damit würden auch Kleinkinder Zugang zu diesem bahnbrechenden Medikament erhalten. Die Entscheidung der FDA wird am 29. April 2026 erwartet.
Was macht Tzield so besonders?
Das Präparat ist weltweit die erste krankheitsmodifizierende Therapie gegen Typ-1-Diabetes. Anders als herkömmliche Insulintherapien greift Tzield direkt in den Krankheitsverlauf ein: Es schützt die insulinproduzierenden Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse vor der Zerstörung durch das eigene Immunsystem.
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Die Behandlung umfasst 14 aufeinanderfolgende tägliche Infusionen. Ziel ist es, den Übergang vom präsymptomatischen Stadium 2 zum klinischen Stadium 3 hinauszuzögern – also genau jenen Moment, in dem Patienten auf tägliche Insulinspritzen angewiesen werden.
Die vorrangige Prüfung basiert auf vielversprechenden Zwischenergebnissen der PETITE-T1D-Studie, die im Dezember 2025 auf der Jahreskonferenz der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes präsentiert wurden. An der Phase-4-Studie nahmen 23 Kinder teil.
Globaler Rollout läuft bereits
Sanofi hat bei Tzield bereits beachtliche Fortschritte erzielt. Die Erstzulassung erfolgte im November 2022 in den USA für Patienten ab acht Jahren. Mittlerweile ist das Medikament auch in China, Großbritannien, Kanada, Israel, Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Kuwait zugelassen.
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Im November 2025 kam die positive Empfehlung des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel hinzu – in Europa wird das Präparat unter dem Namen Teizeild vermarktet. Weitere regulatorische Prüfungen laufen weltweit.
Die Expansion in die Altersgruppe unter acht Jahren wäre ein Meilenstein. Wissenschaftler betonen, dass der Autoimmunangriff bei vielen Patienten bereits im frühen Kindesalter beginnt. Eine Intervention zu diesem Zeitpunkt könnte die natürliche Krankheitsprogression erheblich verzögern.
Für Sanofi steht viel auf dem Spiel: Als einziger Anbieter einer solchen Therapie besitzt der Konzern ein Alleinstellungsmerkmal in einem riesigen Markt. Die bevorzugte Prüfung durch die FDA unterstreicht das medizinische Potenzial – und damit auch die kommerzielle Bedeutung für den französischen Pharmakonzern.
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