Sanofi und Regeneron haben von der EU-Kommission grünes Licht für eine erweiterte Zulassung ihres Blockbuster-Medikaments Dupixent erhalten. Das Mittel darf nun bei Patienten ab 12 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) eingesetzt werden – einer entzündlichen Hauterkrankung, die plötzlich auftretende Quaddeln und quälenden Juckreiz verursacht.
Erste Innovation seit über zehn Jahren
Die Zulassung gilt für Patienten, die nicht ausreichend auf Standard-Antihistaminika ansprechen und noch keine Anti-Immunoglobulin-E-Therapie erhalten haben. Damit steht Dupixent als erste zielgerichtete Behandlungsoption zur Verfügung. Besonders bemerkenswert: Es handelt sich um die erste Therapie-Innovation für CSU in Europa seit mehr als einem Jahrzehnt.
In der EU leben rund 270.000 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit CSU, deren Symptome trotz Antihistamin-Behandlung nicht unter Kontrolle sind. Für diese Patienten blieben die Behandlungsmöglichkeiten bisher stark begrenzt.
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Zwei Studien überzeugen Behörden
Die Genehmigung basiert auf Daten aus zwei Phase-3-Studien des LIBERTY-CUPID-Programms mit insgesamt 284 Teilnehmern. Die Ergebnisse zeigen: Dupixent reduzierte nach 24 Wochen sowohl Juckreiz als auch Quaddeln signifikant stärker als Placebo. Zudem erreichte ein höherer Anteil der Patienten eine gut kontrollierte Erkrankung oder sogar vollständige Beschwerdefreiheit.
Das Sicherheitsprofil entsprach weitgehend den bekannten Nebenwirkungen aus anderen Anwendungsgebieten. Am häufigsten traten Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Bindehautentzündungen auf.
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Weltweiter Umsatz-Champion
Dupixent entwickelt sich zum Umsatzgaranten für beide Pharmariesen. Der weltweite Nettoumsatz des entzündungshemmenden Mittels überstieg 2024 bereits 14 Milliarden US-Dollar. Regeneron entwickelt das Medikament und vertreibt es gemeinsam mit Sanofi in den USA, während der französische Konzern für den internationalen Vertrieb verantwortlich zeichnet.
Das Mittel hemmt die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 – zwei zentrale Treiber der Typ-2-Entzündung. Neben CSU ist Dupixent bereits für sieben chronische Entzündungserkrankungen in der EU zugelassen, darunter Neurodermitis, Asthma und Nasenpolypen. Außerhalb Europas erhielt das Medikament bereits Zulassungen in den USA und Japan.
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