Dupixent bekommt grünes Licht für eine neue Patientengruppe. Die Europäische Kommission hat den Wirkstoff Dupilumab nun auch für Kinder zwischen zwei und elf Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zugelassen — und damit erstmals überhaupt eine gezielte Therapie für diese Altersgruppe in der EU etabliert.
Was hinter der Zulassung steckt
Bislang standen Kindern mit mittelschwerer bis schwerer CSU, die auf herkömmliche Antihistaminika nicht ausreichend ansprechen, kaum wirksame Alternativen zur Verfügung. Wiederkehrender Juckreiz und Quaddeln blieben oft unkontrolliert. Die neue Genehmigung basiert auf Daten des LIBERTY-CUPID-Studienprogramms, das unter anderem Wirksamkeitsdaten aus Erwachsenenstudien extrapolierte. Im Mittelpunkt steht die Hemmung der Signalwege IL-4 und IL-13 — zentrale Treiber der sogenannten Typ-2-Entzündung — die in den Studien die Urtikaria-Aktivität gegenüber Placebo deutlich reduzierte.
Für Sanofi ist das ein weiterer Baustein in der Dupixent-Strategie. Das Medikament ist in der EU bereits für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren mit CSU zugelassen. Mit der neuen Indikation ist Dupilumab nun bei Kindern unter zwölf Jahren für vier verschiedene chronische Erkrankungen mit Typ-2-Entzündung autorisiert.
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Nächste Schritte im Blick
Parallel läuft in den USA bereits die Prüfung des entsprechenden ergänzenden Zulassungsantrags für dieselbe pädiatrische CSU-Indikation. Sanofi und Partner Regeneron untersuchen Dupilumab zudem in laufenden Phase-3-Studien für weitere Erkrankungen, darunter Lichen simplex chronicus und chronischen Pruritus unbekannter Ursache.
Für das laufende Geschäftsjahr hatte Sanofi ein Umsatzwachstum im hohen einstelligen Prozentbereich in Aussicht gestellt. Die Quartalszahlen für Q1 2026 präsentiert das Management am 23. April per Webcast — kurz darauf, am 29. April in Paris, folgt die ordentliche Hauptversammlung.
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