Der französische Pharmakonzern steht kurz vor Weihnachten im Spannungsfeld zwischen regulatorischen Dämpfern und strategischen Durchbrüchen. Während die US-Arzneimittelbehörde FDA einen wichtigen Zulassungsantrag ablehnt, feiert das Unternehmen zeitgleich Erfolge in Europa und baut sein Impfstoff-Portfolio durch eine milliardenschwere Übernahme aus.
FDA-Absage erschüttert MS-Hoffnungen
Am 24. Dezember 2025 erteilte die FDA dem Zulassungsantrag für Tolebrutinib eine Absage. Das Medikament sollte Erwachsene mit nicht-schubförmiger sekundär progressiver Multipler Sklerose (nrSPMS) behandeln – eine Patientengruppe mit begrenzten Therapieoptionen. Die Behörde vollzog damit eine überraschende Kehrtwende: Noch wenige Tage zuvor hatte Sanofi am 15. Dezember mitgeteilt, dass sich die Prüfung über das ursprüngliche Zieldatum vom 28. Dezember hinaus verzögern würde.
Tolebrutinib hatte zuvor den begehrten Breakthrough-Therapy-Status der FDA erhalten – eine Auszeichnung für Medikamente mit Potenzial zur Behandlung schwerer Erkrankungen. Die Substanz wirkt als Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer und zielt auf die sogenannte schwelende Neuroinflammation ab, einen Haupttreiber der Behinderungsprogression bei MS.
Impairment-Test steht bevor
Sanofi kündigte bereits am 15. Dezember an, eine Wertminderungsprüfung nach IFRS-Standards für den immateriellen Vermögenswert von Tolebrutinib durchzuführen. Das Ergebnis soll mit den Zahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 im Januar 2026 vorgelegt werden. Auf die Prognose für 2025 hat dies jedoch keinen Einfluss.
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In den Vereinigten Arabischen Emiraten erhielt Tolebrutinib im Juli 2025 eine vorläufige Zulassung. Regulierungsbehörden in der EU und weiteren Ländern prüfen den Wirkstoff derzeit noch.
Dynavax-Übernahme für 2,2 Milliarden Dollar
Parallel zur FDA-Enttäuschung verkündete Sanofi am 24. Dezember die Übernahme von Dynavax Technologies. Für 15,50 Dollar je Aktie in bar – insgesamt rund 2,2 Milliarden Dollar – sichert sich der Konzern Zugang zu einem zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff für Erwachsene und einem Gürtelrose-Kandidaten in früher klinischer Entwicklung.
HEPLISAV-B, das bereits in den USA vermarktet wird, überzeugt durch ein verkürztes Impfschema: Zwei Dosen innerhalb eines Monats statt der üblichen drei Dosen über sechs Monate. Der Impfstoff kombiniert Hepatitis-B-Oberflächenantigen mit einem speziellen Adjuvans, das die Immunantwort verstärkt.
Warum diese Akquisition jetzt?
Allein in den USA sind fast 100 Millionen vor 1991 geborene Erwachsene ungeimpft – viele mit potenziellem Infektionsrisiko. Chronische Hepatitis B kann zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen. Bei Gürtelrose, ausgelöst durch das Varizella-Zoster-Virus, erkrankt laut WHO jeder Dritte im Laufe seines Lebens. Neben schmerzhaftem Hautausschlag drohen langfristige Nervenschmerzen und schwere Augenkomplikationen.
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Die Transaktion wurde vom Dynavax-Vorstand einstimmig genehmigt. Der Abschluss wird für das erste Quartal 2026 erwartet, vorbehaltlich kartellrechtlicher Genehmigungen und der Andienung einer Aktienmehrheit.
Europäischer Triumph bei Immunthrombozytopenie
Einen Tag vor der Dynavax-Ankündigung, am 23. Dezember 2025, genehmigte die EU-Kommission Wayrilz (Rilzabrutinib) zur Behandlung der Immunthrombozytopenie (ITP) bei therapierefraktären erwachsenen Patienten. Der erste BTK-Inhibitor in dieser Indikation greift durch Multi-Immun-Modulation in verschiedene Immunwege ein.
Die Zulassung basiert auf der LUNA-3-Studie mit 202 Teilnehmern: 23 Prozent der Wayrilz-Patienten erreichten nach 25 Wochen eine dauerhafte Thrombozytenantwort – gegenüber null Prozent unter Placebo. Die Ansprechzeit verkürzte sich auf 36 Tage versus nicht erreicht in der Kontrollgruppe. Patienten berichteten zudem über eine Verbesserung der Lebensqualität um 10,6 Punkte gegenüber 2,3 Punkte bei Placebo.
ITP ist eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem Blutplättchen angreift und so Blutungsrisiken sowie Erschöpfungssymptome verursacht. Wayrilz ist bereits in den USA und den Emiraten zugelassen, weitere Prüfverfahren laufen in Japan und China.
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