UCB meldet einen bedeutenden klinischen Erfolg: Das Medikament Fenfluramin zeigt in einer Phase-3-Studie starke Wirkung gegen Anfälle bei CDKL5-Mangel-Syndrom. Die Ergebnisse wurden am 8. Dezember 2025 auf dem Kongress der American Epilepsy Society in Atlanta präsentiert.
Die GEMZ-Studie untersuchte 86 Kinder und Erwachsene im Alter von 1 bis 35 Jahren mit der seltenen genetischen Erkrankung. Das Resultat überzeugt: Patienten unter Fenfluramin erlebten eine mittlere Reduktion der zählbaren motorischen Anfallshäufigkeit um 47,6 Prozent – verglichen mit nur 2,8 Prozent in der Placebo-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen lag bei 52,7 Prozent.
Mehr anfallsfreie Tage
Fast die Hälfte der mit Fenfluramin behandelten Patienten (45,2 Prozent) erreichte eine Halbierung ihrer Anfallshäufigkeit. In der Placebo-Gruppe schafften dies lediglich 4,5 Prozent. Zusätzlich gewannen Patienten unter dem Wirkstoff mehr als sechs anfallsfreie Tage pro Monat hinzu.
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Behandelnde Ärzte bewerteten 38,1 Prozent der Fenfluramin-Patienten als deutlich oder sehr deutlich verbessert – im Vergleich zu nur 6,8 Prozent unter Placebo. Noch eindrucksvoller fiel die Einschätzung der Pflegepersonen aus: 53,7 Prozent berichteten von erheblichen Verbesserungen gegenüber 2,3 Prozent in der Kontrollgruppe.
Verträglichkeit im Rahmen
Das Sicherheitsprofil entsprach den Erfahrungen aus früheren Studien zu Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom. Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 14,3 Prozent der Fenfluramin-Patienten auf, verglichen mit 6,7 Prozent unter Placebo. Kritisch: Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, insbesondere keine Fälle von Herzklappenerkrankungen oder pulmonaler arterieller Hypertonie.
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UCB plant nun, schnellstmöglich die Zulassung für Fenfluramin bei CDKL5-Mangel-Syndrom zu beantragen. Dies wäre die dritte Entwicklungs- und epileptische Enzephalopathie, für die das Unternehmen eine regulatorische Genehmigung anstrebt.
Seltene Erkrankung mit hohem Leidensdruck
Das CDKL5-Mangel-Syndrom betrifft schätzungsweise 1 von 40.000 bis 60.000 Neugeborenen. Die durch eine Mutation im CDKL5-Gen verursachte Erkrankung führt zu therapieresistenten Anfällen und schweren Entwicklungsverzögerungen. Viermal mehr Mädchen als Jungen sind betroffen. Die Anfälle beginnen typischerweise bereits in der sechsten Lebenswoche.
Fenfluramin ist bereits in der EU, den USA und Japan für die Behandlung von Anfällen bei Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom zugelassen – jeweils als Zusatztherapie für Patienten ab zwei Jahren. Eine Zulassung für CDKL5-Mangel-Syndrom existiert bislang nirgendwo.
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